Preterax Comp 30 X 2,5mg/0,625mg

Essentiële hypertensie.

• De werkzame stoffen zijn: perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine (overeenkomend met 1,6975 mg perindopril) en 0,625 mg indapamide.

• De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u een van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:

• ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen),

• bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, (angio-oedeem, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?") (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),

• ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos, roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),

• hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),

• zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),

• alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),

• geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),

• levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),

• hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),

• spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet bekend).

In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:

• Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): lage kaliumspiegel in het bloed, huidreacties bij patiënten met aanleg voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hoest, kortademigheid (dyspneu), maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, moeheid.

• Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen): stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), blaarcluster, nierproblemen, impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding), zweten, te veel eosinofielen (een type witte bloedcel), verandering in laboratoriumuitslagen: hoog kaliumgehalte in het bloed, omkeerbaar wanneer het medicijn wordt stopgezet, laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk, slaperigheid, flauwvallen, hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), tachycardie (snelle hartslag), hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij diabetespatiënten, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), droge mond, fotosensitiviteitsreacties (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts, verhoogd ureumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed, vallen.

• Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis, veranderingen in laboratoriumuitslagen: lage chloridespiegel in het bloed, lage magnesiumspiegel in het bloed, verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan bilirubine in het serum, vermoeidheid, overmatig blozen, minder of niet meer kunnen plassen, acuut nierfalen.

• Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): verwardheid, eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of verstopte neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog calciumgehalte in het bloed, abnormale leverfunctie.

• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECG-patroon (hartfilmpje), veranderingen in laboratoriumuitslagen: hoog urinezuurgehalte en hoog suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd gezichtsvermogen, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom), verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen). Als u lijdt aan systemische lupus erythematosus (een type bindweefselziekte), kan dit verergeren.

Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om uw toestand te monitoren.

Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Met betrekking tot perindopril:
- Overgevoeligheid voor perindopril of andere ACE-remmers
- Een voorgeschiedenis van angio-oedeem (Quincke-oedeem) na eerdere behandeling met een ACE-remmer
- Erfelijk/idiopathisch angio-oedeem
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap
- Het gelijktijdig gebruik van Preterax met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .
In verband met indapamide:
- Overgevoeligheid voor indapamide of andere sulfonamiden
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Hepatische encefalopathie
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Hypokaliëmie
- In het algemeen wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden in combinatie met niet-anti-aritmica die Torsades de pointes kunnen veroorzaken)
- Borstvoeding.
Met betrekking tot Preterax 2,5mg / 0,625mg:
- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
Omdat er onvoldoende therapeutische ervaring is, dient Preterax 2,5mg / 0,625mg niet gebruikt te worden bij:
- Dialysepatiënten
- Patiënten met onbehandeld gedecompenseerd hartfalen.

Volwassenen

• Gewoonlijke dosis: 1 tablet /dag, in 1 inname
• Max. dosis: 2 tabletten /dag, in 1 inname

Toedieningswijze

• Bij voorkeur 's morgens innemen
• Voor de maaltijd