Myleran Comp 100 X 2mg

• Chronische myeloïde leukemie
• Polycythemia vera
• Essentiële trombocytemie en myelofibrose

• De werkzame stof in dit medicijn is busulfan. Elk tablet bevat 2 mg busulfan.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: anhydrische lactose, voorgegelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide (E 171), glyceroltriacetaat. Zie ook rubriek 2 'Myleran bevat'.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De patiënt dient onmiddellijk zijn geneesheer te waarschuwen bij het optreden van ongewenste effecten.

Volgende mogelijke bijwerkingen werden gemeld:

• Aandoeningen van het maagdarmstelsel, misselijkheid, braken, diarree en mondzweren.

• Bloedstoornissen met verminderd aantal van bepaalde bloedcellen. Uw arts zal deze effecten opvolgen door middel van regelmatige bloedonderzoeken.

• Longfunctiestoornissen met tekenen zoals hoest en kortademigheid.

• Hyperpigmentatie van de huid, jeuk, netelroos, droge en uiterst kwetsbare huid.

• Haaruitval.

• Leverfunctiestoornissen, geelzucht.

• Zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust en gewichtsverlies.

• Gezichtsproblemen.

• Stuipen, bij hoge dosissen Myleran.

• Bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven. Bij kleine meisjes en jonge meisjes in de pre- puberteit, kan het begin van de puberteit verhinderd of gestopt zijn. Bij jongens en mannen, kan de spermaproductie verhinderd of gestopt zijn, en men kan een afname van het volume van de teelballen waarnemen.

Een permanente infertiliteit kan optreden bij een behandeling met sterke doses van Myleran.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Onvolledige ontwikkeling van tanden

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als vroeger werd aangetoond dat u niet op busulfan reageert.

Chronische myeloïde leukemie

• Inducti
  • 0,06 mg/kg per dag (max. 4 mg/dag) in 1 gift
  • 12 tot 20 weken afhankelijk van het aantal leukocyten
  • Dosiverhoging bij onvoldoende respons na 3 weken
  • Onderhou
  • 0,5 tot 2 mg/dag of lager
  • In kuren of continu
  • Strikte hematologische controle
  • Chronische myeloïde leukemie is zeldzaam.
  • Enkel Philadelphia-chromosoom-positieve vormen

Polycythemia vera

• Inductie: 4 tot 6 mg/dag gedurende 4 tot 6 weken
• Onderhoud: ong. de helft van de inductiedosis
• Controle van bloedplaatjes

Essentiële trombocytemie

• 2 tot 4 mg per dag
• Onderbreken indien
• Leukocyten < 5x10 9/l
• Bloedplaatjes < 500x109 /l

Myelofibrose

• Aanvangsdosis: 2 tot 4 mg per dag
• Onderhoud: een kleinere dosis
• Strikte hematologische controle

Toedieningswijze

• Toediening in kuren of continu
• Individuele dosisaanpassing, onder strikte klinische en hematologische controle
• Sequentiële toediening indien gemiddelde dagdosis lager dan het gehalte van de tabletten
• Tabletten mogen niet gedeeld worden
• Dosisaanpassing bij obese patiënten