Metiblo 10 mg/1 ml inj. opl. i.v. amp. 100 x 1 ml

METIBLO wordt aan u toegediend ter behandeling van stoornissen in uw bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.

Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren). Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.

METIBLO kan ook gebruikt worden als een traceerkleurstof voor diagnostiek, vooral tijdens een endoscopisch onderzoek om sommige weefsels op te sporen (onderzoek van fistels).

Welke stoffen zitten er in METIBLO? De werkzame stof is methylthioniniumchloride (methyleen blauw). Elke ampul van 1ml bevat 10mg methylthioniniumchloride. Elke ampul van 5ml bevat 50mg methylthioniniumchloride. De andere stoffen (hulpstoffen) zijn watervrij glucose 50mg/ml, zoutzuur en water voor injecties.

U mag METIBLO niet gelijktijdig toegediend krijgen met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of angst die een stof in de hersenen genaamd serotonine beïnvloeden. Bij gebruik in combinatie met deze geneesmiddelen kan methylthioniniumchloride serotoninesyndroom veroorzaken, dat soms levensbedreigend kan zijn. Zulke geneesmiddelen zijn onder andere:  Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine,

fluvoxamine, paroxetine, sertraline en zimelidine.  Bupropion.  Buspiron.  Clomipramine.  Mirtazapine.  Venlafaxine.  Monoamineoxidaseremmers (MAOremmer).

Niettemin, als de toediening van METIBLO niet kan vermeden worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Abnormale smaak in mond. - Doof gevoel en tinteling. - Pijn in extremiteit.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Injectieplaatspijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Serotoninesyndroom wanneer methylthioniniumchloride met bepaalde geneesmiddelen voor de bewerking van depressie of angst is gebruikt, zie rubriek 2. - Hoge of lage bloeddruk. - Onregelmatige hartslag, inclusief een abnormaal langzame of snelle hartslag. - Ernstige allergische reacties (zogenaamde anafylactische reactie waardoor uw keel of gezicht kan opzwellen en u moeite met ademhalen of ernstige huiduitslag kunt krijgen). - Verhoogd gehalte methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine in het bloed). - Blauwe of groene urine. - Gekleurde ontlasting: deze kan groen of blauw worden. - Kleuring van de huid: uw huid kan blauw kleuren. - Misselijkheid en braken. - Buikpijn. - Pijn op de borst. - Hoofdpijn. - Duizeligheid. - Verwarring. - Angst. - Beven. - Zweten. - Kortademigheid. - Verlaagd gehalte aan hemoglobine (eiwit in rode bloedcellen die zuurstof in het bloed vervoeren) kan tijdens bloedonderzoek aan het licht komen. - Verminderd aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek wordt en u kortademig en zwak wordt. - Plaatselijke weefselschade op de injectieplaats. - Geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen), dit is alleen waargenomen bij zuigelingen. - Spraakproblemen. - Onrust. - Zuurstofgebrek. - Netelroos. - Koorts. - Verwijde pupillen. - Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor licht (fotosensitiviteit).

Wanneer mag u METIBLO niet gebruiken?  U bent allergisch voor methylthioniniumchloride, voor andere thiazinekleurstoffen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als uw lichaam niet genoeg van het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) aanmaakt.  Als uw bloedstoornis door chloraatvergiftiging is veroorzaakt.  Als uw bloedstoornis is veroorzaakt door nitriet tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging.  Als uw lichaam niet genoeg van het enzym nicotinamide-adenine-dinucleotidefosfaat (NADPH)-reductase aanmaakt.

1. HOE GEBRUIKT U METIBLO?

Uw arts zal dit geneesmiddel heel langzaam in een ader (intraveneus gebruik) gedurende 5 minuten injecteren.

METIBLO bevat 50mg/ml (5%) glucose om de oplossing isotoon te maken.

Oplossing voor eenmalig gebruik. De oplossing onmiddellijk na het openen van de ampul of verdunning gebruiken. Indien nodig kan METIBLO zoals het is worden toegediend of in een glucoseoplossing van 50mg/ml (5%) voor injectie worden verdund. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met een 0,9mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie, want er werd aangetoond dat de chloriden de oplosbaarheid van methylthioniniumchloride verminderen.

Om methemoglobinemie te verzorgen  Volwassenen, adolescenten, kinderen ouder dan 3 maand en bejaarden: De geadviseerde dosering is 1 tot 2mg/kg lichaamsgewicht, hetzij 0,1 tot 0,2ml/kg, toegediend over een periode van 5 minuten. Een tweede dosis kan indien nodig een uur later toegediend worden. De maximale gecumuleerde dosis van de behandeling bedraagt 7mg/kg. Als uw bloedstoornis te wijten is aan aniline of aan dapsone, mag de totale gecumuleerde dosis niet hoger zijn dan 4mg/kg (zie rubriek 2). Doorgaans duurt de behandeling niet langer dan één dag.

 Zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger: De geadviseerde dosering is is 0,3 tot 0,5mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,03 tot 0,05ml/kg gedurende 5 minuten. Bij aanhoudende of terugkerende symptomen kan na één uur een herhalingsdosis (0,3 tot 0,5mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,03 tot 0,05ml/kg) worden toegediend. Doorgaans duurt een behandeling niet langer dan één dag.

Als diagnostisch middel De dosis in situ hangt af van de lokalisatie van de te traceren, te diagnosticeren of te opereren organen.