Eusaprim Sir 1x100ml 40mg-200mg/5ml

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u EUSAPRIM inneemt: - als de behandeling moet verlengd worden, moet de behandelingsduur bij bejaarden zo kort mogelijk zijn. - als de behandeling wordt verlengd, moeten de bloedsamenstelling en de lever- en nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden. - als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft, omdat EUSAPRIM niet aan deze patiënten mag worden gegeven. - in geval van foliumzuurtekort moet een foliumzuursupplement toegediend worden. - als u een ernstige allergie of astma heeft. - als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (tekort aan G6PD-enzym) heeft. - als u een ernstige bloedaandoening heeft. - Hoewel het zelden voorkomt, zijn gevallen van aseptische meningitis waargenomen als een ernstige bijwerking van sulfamethoxazol-trimethoprim. Symptomen zijn onder meer koorts, koude rillingen, hoofdpijn, gewijzigde geestelijke toestand, stijve nek, vermoeidheid, gevoeligheid voor licht (fotofobie), misselijkheid en braken. Ernstige huidreacties - De behandeling wordt best onmiddellijk gestopt als huiduitslag verschijnt. - Er hebben zich gevallen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens�Johnson, toxische epidermale necrolyse en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen) voorgedaan tijdens het gebruik van EUSAPRIM. In eerste instantie verschijnen er rode vlekken of ronde plekjes, vaak gepaard gaande met blaren op de borstkas. - Andere tekenen waarop u moet letten, zijn zweertjes in de mond, keel en neus en op de geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). - Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan evolueren tot grote blaren of afschilfering van de huid. - Tijdens de eerste weken van de behandeling is het risico op ernstige huidreacties het grootst. Indien u tijdens het gebruik van EUSAPRIM het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrose of een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen heeft ontwikkeld, mag u deze behandeling in geen geval hervatten. Indien u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt. Hemofagocytaire lymfohistiocytose Er zijn zeer zeldzame meldingen gedaan van overmatige immuunreacties als gevolg van een ontregelde activering van witte bloedcellen, die leiden tot ontstekingen (hemofagocytaire lymfohistiocytose) die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet vroegtijdig worden vastgesteld en behandeld. Als u gelijktijdig of met een lichte vertraging last krijgt van meerdere symptomen zoals koorts, gezwollen klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe plekken of huiduitslag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als bij u een onverwachte verergering van hoest en kortademigheid optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

• Infecties van de luchtwegen en NKO: behandeling en preventie van pneumonie door Pneumocystis carinii
• Acute, niet-verwikkelde infecties van de urinewegen
• Gastro-intestinale infecties
• Andere bacteriële infecties te wijten aan gevoelige kiemen

Welke stoffen zitten er in EUSAPRIM?

EUSAPRIM 80 mg/400 mg tabletten:

De werkzame stoffen zijn sulfamethoxazol en trimethoprim. Elke tablet bevat 80 mg trimethoprim en 400 mg sulfamethoxazol. De andere bestanddelen zijn: povidon - natriumcarboxymethylzetmeel (type A) - magnesiumstearaat - natriumdocusaat.

EUSAPRIM FORTE 160 mg/800 mg tabletten:

De werkzame stoffen zijn sulfamethoxazol en trimethoprim. Elke tablet bevat 160 mg trimethoprim en 800 mg sulfamethoxazol. De andere bestanddelen zijn: povidon - natriumcarboxymethylzetmeel (type A) - magnesiumstearaat - natriumdocusaat.

EUSAPRIM 40 mg/200 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik:

De werkzame stoffen zijn sulfamethoxazol en trimethoprim. De suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg trimethoprim en 200 mg sulfamethoxazol per 5 ml. De andere bestanddelen zijn: sorbitol - glycerol - oplosbare cellulose - polysorbaat 80 - natriumcarmellose - methylparahydroxybenzoaat - natriumbenzoaat - natriumsaccharine - banaanaroma - ethanol - vanillearoma - gezuiverd water. Zie rubriek 2 "EUSAPRIM suspensie voor oraal gebruik bevat".

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast EUSAPRIM nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De reden hiervoor is dat EUSAPRIM de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat bepaalde andere geneesmiddelen de werking van EUSAPRIM kunnen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - een diureticum om de hoeveelheid urine te verhogen; - pyrimethamine voor de preventie en behandeling van malaria en voor de behandeling van diarree; - zidovudine of lamivudine, geneesmiddelen voor de behandeling van aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome); - bloedverdunners zoals warfarine; - fenytoïne voor de behandeling van epilepsieaanvallen; - geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glipizide of tolbutamide (sulfonylureumderivaten) en repaglinide; - rifampicine, een antibioticum; - ciclosporine, gebruikt na orgaantransplantatie; - methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde kankers of bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem; - geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen, zoals digoxine en procaïnamide; - amantadine, gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, griep of gordelroos; - methenamine, een geneesmiddel tegen urineweginfecties; - bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ACE-remmers en kaliumsparende diuretica, zoals spironolacton), kaliumsupplementen en voedingsmiddelen die veel kalium bevatten kunnen een buitensporige toename van kalium in het bloed veroorzaken (hyperkaliëmie). Symptomen van ernstige hyperkaliëmie kunnen zijn: spierkrampen, onregelmatige hartslag, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn; - folinezuur; - anticonceptiva; - azathioprine, dat kan worden gebruikt bij patiënten na een orgaantransplantatie of om stoornissen van het afweersysteem of om een chronische ontsteking van de darmen te behandelen.

Zoals elk geneesmiddel kan EUSAPRIM bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.

Stop met het gebruik van EUSAPRIM en vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een allergische reactie heeft. Een allergische reactie komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 personen). Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer:

Allergische reacties

• Moeilijke ademhaling;
• Flauwvallen;
• Opgezwollen gezicht;
• Zwelling van de mond, tong of keel, die rood en pijnlijk kan zijn en / of slikproblemen kan veroorzaken;
• Pijn op de borst;
• Rode vlekken op de huid.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn:

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen)

• Hoge kaliumspiegels in het bloed, die een abnormale hartslag (hartkloppingen) kunnen veroorzaken.

Frequent (minder dan 1 op de 10 personen)

• Een schimmelinfectie genaamd mycosis of candidiasis die de mond of vagina kan aantasten;
• Hoofdpijn;
• Zich ziek voelen (misselijkheid);
• Diarree;
• Huiduitslag.

Soms (minder dan 1 op 100 personen)

• misselijkheid (overgeven).

Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 personen)

• Koorts (temperatuursverhoging) of frequente infecties;
• Plotse piepende ademhaling of moeilijke ademhaling;
• Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?");
• Zweren in de mond, koortsblaasjes en zweren op of pijn aan de tong;
• Bultjes op de huid of netelroos (verheven, jeukende, rode of witte vlekken);
• Blaren op de huid of in de mond, neus, vagina of op de billen;
• Een ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt;
• Het optreden van uitslag of zonnebrand nadat men in openlucht is geweest (zelfs bij bewolkt weer);
• Lage natriumspiegels in het bloed;
• Gewijzigde bloedtestresultaten;
• Gevoel van zwakte of vermoeidheid, apathie, bleke huid (bloedarmoede);
• Hartproblemen;
• Geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit ). Dit kan op hetzelfde moment optreden als spontane bloedingen of blauwe plekken.
• Maagpijn, die op hetzelfde moment kan optreden als de aanwezigheid van bloed in de ontlasting;
• borst-, spier- of gewrichtspijn en spierzwakte;
• artritis;
• Problemen met de urine. Moeilijkheden met plassen. Meer of minder plassen dan normaal. Aanwezigheid van bloed in de urine of troebele urine;
• Problemen met de nieren;
• Plotselinge hoofdpijn of plotselinge stijve nek, gepaard gaande met koorts (temperatuursverhoging);
• Problemen om de bewegingen te beheersen;
• Crises (convulsies of aanvallen);
• Zich onstabiel of duizelig voelen;
• Suizingen of andere ongewone geluiden in de oren;
• Tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten;
• Dingen zien die er niet echt zijn (hallucinaties);
• Depressie;
• Spierpijn en / of spierzwakte bij aids-patiënten;
• Verlies van eetlust.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (een allergische reactie waarbij u koorts, huiduitslag en abnormale bloed- en leverfunctietests kunt vertonen (dit kunnen tekenen zijn van een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie)).

• Psychotische stoornis (onrustig zijn, verward zijn, waanvoorstellingen hebben, psychose).

• Donkerrode verheven, pijnlijke beschadigingen op de ledematen en soms in het gezicht en in de nek in combinatie met koorts (Sweet-syndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u EUSAPRIM niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor sulfamethoxazol, trimethoprim, co-trimoxazol of voor

een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6.

• als u allergisch bent voor sulfonamiden. Voorbeelden hiervan zijn sulfonylureumderivaten (zoals gliclazide en glibenclamide) of thiazidediuretica (zoals bendroflumethiazide, een plastablet).

• als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.

• als u ooit een bloedprobleem heeft gehad dat bloeduitstortingen of bloedingen veroorzaakt (trombocytopenie).

• als u is verteld dat u een zeldzame bloedziekte heeft, porfyrie genaamd, die uw huid of zenuwstelsel kan aantasten.

• Mag niet aan zuigelingen worden gegeven in de eerste 6 levensweken.

Indien u niet zeker bent of een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u EUSAPRIM inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Het is beter EUSAPRIM niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding In de moedermelk zijn kleine hoeveelheden trimethoprim en sulfamethoxazol aanwezig. Vermijd het gebruik van EUSAPRIM als u borstvoeding geeft en u of uw pasgeborene aan hyperbilirubinemie (gele verkleuring van de huid) lijdt of gevoelig bent/is om hyperbilirubinemie te ontwikkelen. Verwittig dus uw arts in geval van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn onvoldoende klinische en preklinische gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel en de gevolgen ervan voor de vruchtbaarheid.

Acute infecties

• 6 - 12 jaar: 2 x 10 ml /dag
• 6 maand - 6 jaar: 2 x 5 ml /dag
• 6 weken - 6 maand: 2 x 2,5 ml /da
• Bij ernstige infectie eventueel anderhalve keer de aanbevolen dosis toedienen

Pneumocystis carinii pneumonie

• 15 - 20 mg trimethoprim en 75 - 100 mg sulfamethoxazol /kg lichaamsgewicht /dag, in 1 of 2 innamen, gedurende 2 weken
• 150 mg trimethoprim /m²/dag en 750 mg sulfamethoxazol /m²/dag in 2 innamen
• Maximale totale dagdosis: 320 mg trimethoprim en 1600 mg sulfamethoxazol
• De standaarddosis zal tijdens de volledige duur van de risicoperiode toegediend worden, hetzij 7 dagen per week, hetzij 3 dagen per week (opeenvolgende dagen)