Desogestrel Omhulde Tabl 84 X 75 Mcg

Als er sprake is van één van de hierna vermelde aandoeningen / risicofactoren,dienen in elk individueel geval de voor- en nadelen van het gebruik van progestagenen tegen elkaar te worden afgewogen en met de vrouw te worden besproken, voordat zij besluit Desogestrel Besins te gaan gebruiken. De vrouw moet worden aangeraden contact op te nemen met haar arts indien een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt of verergert. De arts dient dan te beslissen of het gebruik van Desogestrel Besins eventueel moet worden gestaakt. Het risico op borstkanker neemt toe bij hogere leeftijd. Tijdens het gebruik van combinatie orale anticonceptiva (combinatie-OAC) is er een licht verhoogd relatief risico dat borstkanker wordt gediagnosticeerd. Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen met het combinatie-OAC en is niet gerelateerd aan de duur van het gebruik, maar aan de leeftijd van de vrouw tijdens het gebruik van het combinatie-OAC. Het verwachte aantal borstkankerdiagnoses per 10 000 combinatie-OAC gebruiksters (tot 10 jaar na het stoppen) ten opzichte van niet-OAC gebruiksters over dezelfde periode is voor de verschillende leeftijdscategorieën als volgt berekend en weergegeven in de tabel hieronder. Het risico voor gebruikers van anticonceptiva die alleen progestageen bevatten, zoals Desogestrel Besins, ligt mogelijkerwijs in dezelfde grootteorde als het risico dat geassocieerd wordt met gebruik van combinatie-OAC. Het bewijs hiervoor is echter minder overtuigend. Het extra risico voor vrouwen, die een combinatie-OAC gebruiken is klein ten opzichte van het risico om ooit in het leven borstkanker te krijgen. Borstkanker, gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een combinatie-OAC hebben gebruikt, lijkt zich klinisch in een minder vergevorderd stadium te bevinden dan kanker gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit een combinatie-OAC hebben gebruikt. Het verhoogde risicopatroon zou het gevolg kunnen zijn van een vroegere diagnose van borstkanker bij combinatie- OAC-gebruiksters, van biologische effecten van combinatie-OAC's, of van een combinatie van beide. Omdat een biologisch effect van progestagenen op leverkanker niet kan worden uitgesloten, dienen bij vrouwen met leverkanker in elk individueel geval de voordelen en de risico's tegen elkaar te worden afgewogen. Bij acute of chronische leveraandoeningen dient de vrouw voor onderzoek en advies te worden doorverwezen naar de specialist Epidemiologisch onderzoek heeft het gebruik van combinatie-OAC's in verband gebracht met een verhoogde incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE, diepe veneuze trombose en longembolie). Hoewel de klinische relevantie van deze bevinding met betrekking tot het gebruik van desogestrel als anticonceptivum in afwezigheid van een oestrogeen component onbekend is, dient het gebruik van Desogestrel Besins te worden gestaakt bij vrouwen die een actief veneuze trombo-embolische aandoening ontwikkelen. Bij vrouwen die langdurige immobilisatie ondergaan ten gevolge van chirurgie of ziekte moet eveneens overwogen worden om het gebruik van Desogestrel Besins te staken. Vrouwen met trombo-embolische aandoeningen in de anamnese dienen op de mogelijkheid van een recidief te worden gewezen. Hoewel progestagenen een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie is er geen bewijs dat dit een verandering van het therapeutische regime noodzakelijk maakt bij diabetespatiënten die een anticonceptiepil gebruiken met alleen progestageen. Echter, vrouwen met diabetes moeten met name in de eerste maanden tijdens het gebruik onder zorgvuldige controle blijven. Indien tijdens gebruik van Desogestrel Besins een blijvend verhoogde bloeddruk optreedt of als een significante bloeddrukstijging onvoldoende reageert op antihypertensieve therapie, dan dient het stoppen van Desogestrel Besins te worden overwogen. Behandeling met Desogestrel Besins verlaagt de serum-oestradiolconcentratie tot een niveau dat normaal in de vroegfolliculaire fase wordt gezien. Het is nog niet bekend of deze verlaging klinisch relevante effecten heeft op de botdichtheid. De traditionele minipil beschermt minder goed tegen extrauteriene zwangerschappen dan combinatie- OAC's, hetgeen wordt toegeschreven aan het veelvuldig optreden van ovulaties bij het gebruik van minipillen. Hoewel Desogestrel Besins ovulatieremmend werkt, dient een extra-uteriene zwangerschap in de differentiaaldiagnose te worden meegenomen als de vrouw last krijgt van amenorroe of buikpijn. Chloasma kan een enkele maal optreden, met name bij vrouwen met chloasma gravidarum in de anamnese. Vrouwen met een predispositie voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of UV- straling te vermijden zolang ze Desogestrel Besins gebruiken. De volgende aandoeningen zijn zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van geslachtshormonen gerapporteerd, maar een relatie met progestageengebruik is niet vastgesteld: icterus en / of pruritus met bewezen cholestase; vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch uremisch syndroom; Sydenham's chorea; herpes gestationis; aan otosclerose gerelateerd gehoorsverlies; (erfelijk) angio-oedeem. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. De werkzaamheid van Desogestrel Besins kan verminderd zijn als er tabletten zijn gemist (rubriek 4.2), bij maag-darmproblemen (rubriek 4.2), of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van etonogestrel, de actieve metaboliet van desogestrel, verlagen (rubriek 4.5). Desogestrel Besins bevat 67,25 mg lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Laboratoriumbepalingen Uit gegevens tijdens het gebruik van combinatie-OAC's blijkt dat anticonceptieve steroïden de uitslag van bepaalde laboratoriumbepalingen kunnen beïnvloeden, zoals biochemische parameters voor lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, serumconcentraties van (drager-) eiwitten zoals corticosteroïdbindend globuline en lipide / lipoproteïnefracties en parameters van koolhydraatmetabolisme, coagulatie en fibrinolyse. Gewoonlijk blijven de veranderingen binnen de normaalwaarden. In welke mate dit ook van toepassing is op anticonceptiva, die alleen progestageen bevatten, is niet bekend.

• Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in Desogestrel Besins?

• De werkzame stof is desogestrel. Elke tablet bevat 75 microgram desogestrel.

• De andere stoffen zijn watervrije colloïdaal siliciumdioxide, alfa-tocoferol, maïszetmeel, povidon, stearinezuur, hypromellose, macrogol 6000, propyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat (zie ook "Desogestrel Besins bevat lactose" in rubriek 2).

Sommige medicijnen:

• kunnen van invloed zijn op de bloedspiegels van Desogestrel Besins.

• kunnen afbreuk doen aan de werkzaamheid bij het voorkomen van zwangerschap.

• kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.

Hieronder vallen medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van:

• epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat en

fenobarbital),

• tuberculose (e.g. rifampicine, rifabutine),

• HIV-infectie (bijv. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz),

• Hepatitis C-virusinfectie (bijv. boceprevir, telaprevir),

• andere besmettelijke ziekten (bijv. griseofulvine),

• hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),

• depressieve stemming (het kruidenmiddel Sint Janskruid),

• bepaalde bacteriële infecties (bijv. clarithromycine, erythromycine),

• schimmelinfecties (e.g. ketoconazol, itraconazol, fluconazol),

• hoge bloeddruk (hypertensie), angina of bepaalde hartritmestoornissen (bijv. diltiazem).

Als u bepaalde medicijnen of kruidenmiddelen gebruikt die mogelijk afbreuk doen aan de werkzaamheid van Desogestrel Besins , moet er tevens een barrièrevoorbehoedsmiddel worden gebruikt. Omdat het effect van een ander medicijn op Desogestrel Besins kan aanhouden tot 28 dagen na dat er met het gebruik van het medicijn werd gestopt, is het noodzakelijk om het barrièrevoorbehoedsmiddel gedurende deze hele periode te blijven gebruiken. Uw arts kan u vertellen of u nog meer voorbehoedsmiddelen moet gebruiken en zo ja, voor hoelang.

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 vrouwen): stemmingswisselingen, verminderde zin om te vrijen (libido), hoofdpijn, misselijkheid, acne, pijnlijke borsten, onregelmatige of geen menstruatie, gewichtstoename.

Soms (treedt op bij minder dan 1 tot 100 vrouwen): vaginale infectie, contactlens intolerantie, overgeven, haaruitval, pijnlijke menstruatie, cyste van de eierstok, vermoeidheid.

Zelden (treedt op bij minder dan 1 tot 1000 vrouwen): huidaandoeningen zoals huiduitslag, galbulten (urticaria), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum).

Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borst voorkomen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): allergische reactie

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals (i) een opgezwollen gezicht, tong of keel; (ii) moeite met slikken; of (iii) galbulten en ademhalingsproblemen.

• Zwangerschap of een vermoeden daarvan.
• Actieve veneuze trombo-embolische aandoening.
• Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn.
• Bekende of vermoede geslachtshormoongevoelige maligniteiten.
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Gebruik Desogestrel Besins niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

Borstvoeding Desogestrel Besins mag gebruikt worden als u borstvoeding geeft. Desogestrel blijkt geen invloed te hebben op de aanmaak of de kwaliteit van de moedermelk. Er zijn echter een klein aantal meldingen van een afname in de aanmaak van moedermelk tijdens het gebruik van Desogestrel Besins. Een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van Desogestrel Besins komt echter in de moedermelk terecht. De gezondheid van kinderen die 7 maanden borstvoeding kregen en van wie de moeders desogestrel gebruikten, is bestudeerd tot ze 2,5 jaar waren. Er werd geen enkel effect op de groei of de ontwikkeling van de kinderen gezien.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruikelijke dosering

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de strip staat aangegeven
• Het eerste tablet dient op de eerste dag van de menstruatie te worden ingenomen.
• Vervolgens dient dagelijks steeds één tablet te worden ingenomen, ongeacht het mogelijk optreden van bloedingen.
• Na het beëindigen van een strip de volgende strip beginnen op de volgende dag (dus geen pilvrije periode inlassen)

Pil langer dan 12 uur vergeten in te nemen

• De vergeten tablet innemen en normaal voortzetten
• Een barrièremiddel (condomen) gebruiken gedurende 7 dagen
• Indien dit in de eerste week gebeurt en er in de voorgaande 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap