Daylette 0,02mg/3mg Comp 13 X 28

Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Daylette de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)". Alvorens u kunt beginnen met het innemen van Daylette zal uw arts u wat vragen stellen over uw persoonlijke voorgeschiedenis met betrekking tot uw gezondheid en die van uw naaste bloedverwanten. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, een aantal tests uitvoeren. In deze bijsluiter wordt een aantal situaties beschreven waarin u dient te stoppen met het gebruik van Daylette, of waarin de betrouwbaarheid van Daylette kan worden verminderd. In dergelijke situaties dient u hetzij geen gemeenschap te hebben of dient u extra niet-hormonale anticonceptievoorzorgen te nemen zoals het gebruik van een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen ritme- of temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Daylette de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het cervicale slijmvlies verandert. Evenals andere hormonale anticonceptiva, beschermt Daylette niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. Gebruik Daylette niet: Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)) Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft of u heeft dit ooit gehad Als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten ernstig verhoogde bloeddruk een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd. Als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft of u heeft dit gehad Als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is Als uw nieren niet goed werken (nierfalen) Als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad) Als u borstkanker heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen heeft Als u een abnormale bloeding heeft uit de vagina Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken. Daylette bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja. Gebruik Daylette niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. In sommige situaties dient u extra voorzichtig te zijn tijdens het gebruik van Daylette of andere combinatiepillen en moet uw arts u mogelijk regelmatig onderzoeken. Als een van de volgende condities op u van toepassing is, moet u uw arts informeren voordat u start met het gebruik van Daylette. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Daylette gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad als u een lever- of galblaasziekte heeft als u diabetes heeft als u lijdt aan depressie of stemmingswisselingen als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa heeft (chronische inflammatoire darmziekte) als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen. als u geopereerd moet worden of gedurende lange tijd niet op de been bent (zie 'Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2) als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Daylette. als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis) als u spataderen heeft als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?") als u een ziekte heeft die zich voor het eerst manifesteerde tijdens zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte genaamd porfyrie, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)) als u goudbruine pigmentvlekken (chloasma), zogenaamde "zwangerschapsvlekken" heeft of ooit heeft gehad, vooral in het gezicht. Wanneer dit zo is, vermijd directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE) Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Daylette gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd) in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd). Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Daylette klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

• Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn 3 mg drospirenon en 0,02 mg ethinylestradiol in elke witte tablet.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Witte, werkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern:

lactosemonohydraat maïszetmeel voorgegelatiniseerd maïszetmeel macrogol-poly(vinylalcohol) geënt copolymeer magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol) titaandioxide (E171) talk macrogol 3350 lecithine (soja).

Groene, filmomhulde placebotabletten:

Tabletkern:

microkristallijne cellulose lactose voorgegelatiniseerd maïszetmeel magnesiumstearaat watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol) titaandioxide (E171) macrogol 3350 talk indigokarmijn (E132) chinolinegeel (E104) ijzeroxidezwart (E172) zonnegeel FCF (E110).

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Daylette in het bloed en kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van

 epilepsie (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat, oxcarbazepine, topiramaat)

 tuberculose (bijv. rifampicine)

 HIV- en hepatitis C-infecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

 hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)

o schimmelinfecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol)

o de symptomatische behandeling van artrose (etoricoxib)

• de kruidenremedie sint-janskruid (Hypericum perforatum). Als u kruidenproducten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten terwijl u al Daylette gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.

Daylette kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv.

 ciclosporine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van weefsel tegen te gaan na een transplantatie),

 het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van aanvallen)

 tizanidine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om spierkrampen te behandelen)

 theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Daylette:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• wisselende stemmingen

• hoofdpijn

• misselijkheid

• pijn in de borst, problemen met uw menstruatie, zoals onregelmatige menstruaties, uitblijven van menstruaties.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• depressie, nervositeit

• duizeligheid, tintelingen, slaperigheid, migraine

• spataderen, verhoogde bloeddruk

• maagpijn, braken, indigestie, darmgas, maagontsteking, diarree

• acne, jeuk, uitslag

• kwaaltjes en pijn, bijv. rugpijn, pijn in gewrichten, spierkrampen

• vaginale schimmelinfectie, pelvispijn, borstvergroting, benigne knobbels in de borst,

uteriene/vaginale bloeding (die gewoonlijk afneemt tijdens doorlopende behandeling), genitale

afscheiding, opvliegers, vagina-ontsteking (vaginitis), problemen met uw menstruaties, pijnlijke

menstruaties, lichtere menstruaties, zeer zware menstruaties, vaginale droogte, abnormaal

cervixuitstrijkje, minder interesse in seks

• gebrek aan energie, sterker transpireren, vochtretentie

• gewichtstoename.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• candida (schimmelinfectie)

• verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), toename van het aantal bloedplaatjes

trombocytemie)

• allergische reactie

• hormonale (endocriene) aandoening

• toegenomen eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge kaliumconcentratie in het bloed,

abnormaal lage natriumconcentratie in het bloed

• geen orgasme ondervinden, slapeloosheid

• duizeligheid, trillen

• oogaandoeningen, bijv. ontsteking van het ooglid, droge ogen

• abnormaal snelle hartslag

• ontsteking van een ader, flauwvallen

• neusbloeding,

• opgezette buik, darmaandoening, opgeblazen gevoel, maaghernia, schimmelinfectie in de mond,

constipatie, droge mond

• pijn in galbuizen of de galblaas, galblaasontsteking

• geelbruine vlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge

huid, knobbelachtige ontsteking van de huid, excessieve haargroei, huidaandoening, huidstriemen,

huidontsteking, licht-gevoelige huidontsteking, huidnodules

• moeilijke of pijnlijke seks, vagina-ontsteking (vulvovaginitis), bloeding na gemeenschap,

onttrekkingsbloeding, borstcyste, verhoogd aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige

knobbels in de borst, abnormale groei van het slijmvliesoppervlak van de baarmoederhals,

krimpen of vermindering van de bekleding van de baarmoeder, eierstokcysten, vergroting van de

baarmoeder

• algemeen gevoel van onwel zijn

• gewichtsverlies

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)

• in een long (bijv. longembolie)

• hartaanval

• beroerte

Gebruik Daylette niet:

 Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad  Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))  Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad  Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft of u heeft dit ooit gehad  Als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten - ernstig verhoogde bloeddruk - een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) - een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.  Als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft of u heeft dit gehad  Als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is  Als uw nieren niet goed werken (nierfalen)  Als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad)  Als u borstkanker heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen heeft  Als u een abnormale bloeding heeft uit de vagina  Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.  Daylette bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

Gebruik Daylette niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Neem Daylette niet in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Daylette moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met Daylette (zie de rubriek "Als u stopt met het innemen van dit middel").

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden