Clamoxyl 250mg/5ml Pdr Voor Siroop 50mg/ml Fl100ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreacties Voor een behandeling met amoxicilline wordt gestart, moet zorgvuldig worden gevraagd naar vroegere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactoïde reacties en ernstige reacties van de huid) zijn gemeld bij patiënten die met penicilline werden behandeld. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom. Dit is een ernstige allergische reactie die kan resulteren in een myocardinfarct (zie rubriek 4.8). Die reacties treden vaker op bij individuen met een voorgeschiedenis van penicillineovergevoeligheid en atopische individuen. Het geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (drug-induced enterocolitis syndrome; [DIES]) is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen (zie rubriek 4.8). DIES is een allergische reactie met als belangrijkste symptoom langdurig braken (1-4 uur na inname van het geneesmiddel), in afwezigheid van allergische huid- of ademhalingssymptomen. Verdere symptomen kunnen buikpijn, diarree, hypotensie of leukocytose met neutrofilie omvatten. Er zijn ernstige gevallen geweest, waaronder progressie tot shock. Als er een allergische reactie optreedt, moet de behandeling met amoxicilline worden stopgezet en moet een geschikte alternatieve behandeling worden ingesteld. Niet-gevoelige micro-organismen Amoxicilline is niet geschikt voor de behandeling van sommige infecties tenzij de pathogene kiem al gedocumenteerd is en gevoelig is of als het zeer waarschijnlijk is dat de pathogeen in aanmerking komt voor een behandeling met amoxicilline (zie rubriek 5.1). Dit is met name van toepassing indien de behandeling van patiënten met urineweginfecties en ernstige infecties van het oor, de neus en de keel wordt overwogen. Convulsies Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten die hoge doseringen krijgen of patiënten met predisponerende factoren (bv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behandelde epilepsie of meningeale aandoeningen) (zie rubriek 4.8). Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis worden aangepast volgens de mate van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) Huidreacties Het optreden van een veralgemeend erytheem met pustulae en koorts bij het starten van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute, veralgemeende exanthemateuze pustulose (AGEP, zie rubriek 4.8). In dat geval moet amoxicilline worden stopgezet en is latere toediening gecontraindiceerd. Amoxicilline moet worden vermeden bij vermoeden van mononucleosis infectiosa aangezien het optreden van een morbilliforme uitslag in verband werd gebracht met die ziekte na gebruik van amoxicilline. Jarisch-herxheimerreactie Een jarisch-herxheimerreactie werd gezien na behandeling van de ziekte van Lyme met amoxicilline (zie rubriek 4.8). Die is direct toe te schrijven aan de bactericide werking van amoxicilline op de bacterie die de ziekte van Lyme veroorzaakt, de spirocheet Borrelia burgdorferi. De patiënten moeten worden gerustgesteld dat dat een frequent gevolg van behandeling van de ziekte van Lyme met antibiotica is en gewoonlijk vanzelf geneest. Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen Langdurig gebruik kan soms resulteren in overgroei van niet-gevoelige kiemen. Met antibiotica samenhangende colitis is gerapporteerd met bijna alle antibacteriële middelen. De ernst ervan kan gaan van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk die diagnose voor ogen te houden bij patiënten die diarree krijgen tijdens of na toediening van antibiotica. In geval van een met antibiotica samenhangende colitis moet amoxicilline onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een geschikte behandeling worden gestart. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd in die situatie. Langere behandeling Periodieke evaluatie van de orgaansysteemfuncties waaronder de nier-, de lever- en de hematopoëtische functie is raadzaam tijdens een langere behandeling. Verhoogde leverenzymen en veranderingen in het aantal bloedcellen werden gemeld (zie rubriek 4.8). Anticoagulantia Een verlengde protrombinetijd is zelden gerapporteerd bij patiënten die amoxicilline kregen. Er moet worden gezorgd voor een geschikte monitoring als tevens anticoagulantia worden voorgeschreven. Een aanpassing van de dosering van orale anticoagulantia kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van antistolling te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Kristalurie Bij patiënten met een verminderde diurese werd zeer zelden kristalurie (waaronder acuut nierletsel) gezien, overwegend met parenterale behandeling. Tijdens toediening van hoge doses amoxicilline is het raadzaam voldoende vocht toe te dienen en te zorgen voor een goede diurese om de mogelijkheid van vorming van amoxicilline-kristalurie te verkleinen. Bij patiënten met een blaaskatheter moet regelmatig worden gecontroleerd of de katheter nog doorgankelijk is (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Interferentie met diagnostische tests Verhoogde amoxicillinespiegels in het serum en de urine zullen waarschijnlijk invloed uitoefenen op bepaalde laboratoriumtests. Door de hoge urinaire concentraties van amoxicilline geven chemische methoden vaak fout-positieve uitkomsten. Bij het opsporen van glucose in urine tijdens behandeling met amoxicilline wordt aanbevolen enzymatische glucoseoxidasemethoden te gebruiken. De aanwezigheid van amoxicilline kan de oestrioltestresultaten bij zwangere vrouwen verstoren. Belangrijke informatie over hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met fenylketonurie. Dit geneesmiddel bevat maltodextrine (dat glucose bevat). Patiënten met een zeldzame glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Dit geneesmiddel bevat natriumbenzoaat (E211), dat een licht irriterend effect heeft op de ogen, de huid en de slijmvliezen. Kan het risico op geelzucht verhogen bij pasgeboren baby's. Dit geneesmiddel bevat sporen van benzylalcohol in het aroma. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (flessen) Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,06 mmol (1,3 mg) natrium per ml. Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen, moeten hier rekening mee houden. 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (flessen) Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,06 mmol (1,4 mg) natrium per ml. Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen, moeten hier rekening mee houden.

Clamoxyl wordt gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties in verschillende delen van het lichaam te behandelen. Clamoxyl kan ook worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om een maagzweer te behandelen.

• De werkzame stof in Clamoxyl is 125 mg of 250 mg amoxicilline.

• De andere stoffen in Clamoxyl zijn: natriumcarboxymethylcellulose 12, citroen-perzik- aardbeismaak (met inbegrip van maltodextrine en sporen van benzylalcohol), crospovidon (type A), aspartaam (E951), natriumbenzoaat (E211), xanthaangom (E415), hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Droog poeder

Bewaren beneden 25oC.

Vloeibare suspensie

Bewaren beneden 25oC.

Na opening moet de suspensie binnen 14 dagen worden gebruikt.

Neem dit medicijn niet in als u merkt dat er tekenen van bederf zijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht .

1. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Clamoxyl?

• De werkzame stof in Clamoxyl is 125 mg of 250 mg amoxicilline.

• De andere stoffen in Clamoxyl zijn: natriumcarboxymethylcellulose 12, citroen-perzik- aardbeismaak (met inbegrip van maltodextrine en sporen van benzylalcohol), crospovidon (type A), aspartaam (E951), natriumbenzoaat (E211), xanthaangom (E415), hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Hoe ziet Clamoxyl eruit en wat zit er in een verpakking?

Clamoxyl 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie is een wit poeder met geelachtige korrels in flessen van helder glas met een nominaal volume van 107 ml (voor de presentatie van 60 ml) of 147 ml (voor de presentatie van 100 ml) afgesloten met een kindveilige dop. De flessen zijn verpakt in een doos met een gegradueerde maatlepel van 2,5 ml en 5 ml.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zet de inname van Clamoxyl stop en ga meteen naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:

De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• Allergische reacties. Mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het lichaam of ademhalingsproblemen. Die kunnen ernstig zijn en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden.

• Huiduitslag of puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie. Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen.

• Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van Clamoxyl. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen.

• Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u volgende symptomen kunt krijgen: jeukende, roodpurperen vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de voetzolen, 'netelroosachtige', verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en zich zeer moe voelen.

• Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidkleur, bulten onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering. Die kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam.

• Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale resultaten bij bloedonderzoek (waaronder verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie) en verhoogde leverenzymen) (Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).

• Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw bloedcellen.

• Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts.

• Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen met uw arts in geval van: o ernstige diarree met bloeding o blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid o donkere urine of blekere stoelgang o geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook verder bloedarmoede die zou kunnen resulteren in geelzucht.

Die bijwerkingen kunnen optreden terwijl u het medicijn inneemt of tot meerdere weken erna.

De frequentie van volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• De Jarisch-Herxheimerreactie die optreedt tijdens behandeling met Clamoxyl voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt.

• Pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties. Dit kan een klacht zijn van een door allergie uitgelokte hartinfarct (Kounis-syndroom).

• Een rode huiduitslag die vaak aan beide zijden voorkomt op de billen, de binnenkant van de dijen, de oksels en de hals (Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema (SDRIFE)).

• Geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES) is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na inname van het geneesmiddel). Verdere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk.

Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen krijgt, moet u de inname van het medicijn stopzetten en moet u meteen naar uw arts gaan.

Soms krijgt u minder ernstige huidreacties zoals:

• een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken), 'netelroosachtige' gezwollen zones op de onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt soms op (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u uw arts inlichten omdat het nodig kan zijn om te stoppen met het innemen Clamoxyl.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• huiduitslag

• misselijkheid (nausea)

• diarree

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• braken

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of apotheker kan u een behandeling voor spruw geven

• nierproblemen

• toevallen (stuipen), worden gezien bij patiënten die hoge doseringen krijgen, of patiënten met nierproblemen

• duizeligheid

• hyperactiviteit

• de tanden kunnen vlekken vertonen, die meestal verdwijnen na tandenpoetsen (dit is gemeld bij kinderen)

• de tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uitzicht krijgen

• een overmatige afbraak van rode bloedcellen met daardoor een bepaald type bloedarmoede. Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, er bleek uitzien en geel worden van de huid en het wit van de ogen

• laag aantal witte bloedcellen

• laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling

• het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een neusbloeding heeft of als u zich snijdt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis)

• Huiduitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte).

• Kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletsel, die te zien kunnen zijn als troebele urine of problemen of last bij het urineren. Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het risico op die symptomen te vermijden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u Clamoxyl niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amoxicilline, penicilline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.

Neem Clamoxyl niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u Clamoxyl inneemt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een hoger risico op aangeboren misvormingen. Amoxicilline mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's van de behandeling. Borstvoeding Amoxicilline wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk met een mogelijk risico op sensibilisering. Vandaar dat diarree en fungusinfectie van de slijmvliezen kunnen optreden bij een met moedermelk gevoede zuigeling zodat de borstvoeding misschien moet worden stopgezet. Amoxicilline mag tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt na evaluatie van de risico-batenverhouding door de behandelende arts. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van amoxicilline op de vruchtbaarheid bij de mens. Reproductiestudies bij dieren hebben geen effecten op de vruchtbaarheid getoond.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 Schud de fles goed voor elke dosis

 Gebruik de maatlepel die bij de fles wordt geleverd

 Spreid de doses gelijkmatig over de dag met een tussenpoos van minstens 4 uur

De gebruikelijke dosering is:

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

De dosering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram.

 Uw arts zal u zeggen hoeveel Clamoxyl u aan uw baby of kind moet geven.

 De gebruikelijke dosering is 40 mg tot 90 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee tot drie doses

 De maximale aanbevolen dosis is 100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.

Volwassenen, oudere patiënten en kinderen die 40 kg of meer wegen

Deze orale suspensie wordt gewoonlijk niet voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen. Deze vorm kan echter aangepast worden aan uw situatie, vooral als u geen capsules kunt inslikken. Er zijn andere presentaties beschikbaar, afhankelijk van de dosering. Vraag advies aan uw arts of apotheker.

Nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, kan de dosering lager zijn dan de gebruikelijke dosering.

Heeft u te veel van Clamoxyl ingenomen?

Wanneer u teveel van Clamoxyl heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Als u te veel Clamoxyl heeft ingenomen, kan dat maaglast (misselijkheid, braken of diarree) of kristallen in de urine veroorzaken, die tot uiting kunnen komen als troebele urine of problemen bij het urineren. Licht zo snel mogelijk uw arts in. Neem het medicijn mee om het aan de arts te tonen.

Bent u vergeten Clamoxyl in te nemen?

 Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u de dosis in zodra u het zich herinnert.

 Neem de volgende dosis niet te vroeg in, wacht ongeveer 4 uur voor inname van de volgende dosis.

 Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Hoelang moet u Clamoxyl innemen?

 Blijf Clamoxyl innemen zo lang als uw arts u dat heeft gezegd, ook als u zich beter voelt. U heeft elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Als sommige bacteriën overleven, kan de infectie weer de kop opsteken.

 Als u zich na de behandeling nog altijd onwel voelt, moet u weer naar de arts gaan.

Spruw (een schimmelinfectie op vochtige plaatsen van het lichaam die pijn, jeuk en een witte afscheiding kan veroorzaken) kan optreden als Clamoxyl gedurende lange tijd wordt gebruikt. Als dat het geval is, moet u dat melden aan uw arts.