Aripiprazol Sandoz 15mg Comp 98 X 15mg

Schizofrenie

Behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

Bipolaire I Stoornis

BIJ VOLWASSENEN

Matige tot ernstige manische episodes en voor de preventie van een nieuwe manische episode die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol.

BIJ JONGEREN VANAF 13 JAAR

Matige tot ernstige manische episodes. De behandelingsduur mag maximaal 12 weken bedragen.

Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E 172).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen versterken.

Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).

Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.

Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden

Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.

Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen. Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):

• diabetes mellitus, • slaapproblemen, • angst, • rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten, • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen), • oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, • beven, • hoofdpijn, • moeheid, • slaperigheid, • licht gevoel in het hoofd, • beven en wazig zien, • minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting, • indigestie, • misselijkheid, • meer speeksel in de mond dan normaal, • overgeven, • moe gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):

• verlaagd of verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed, • te veel suiker in het bloed, • depressie, • veranderde of verhoogde seksuele interesse, • ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie), • spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie), • rusteloze benen, • dubbel zien, • gevoeligheid van het oog voor licht, • snelle hartslag, • bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen, • hik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:

• laag aantal witte bloedcellen, • laag aantal bloedplaatjes, • allergische reactie (bijv.

Schizofrenie

VOLWASSENEN

• Aanvangsdosering: 10 of 15 mg /dag.
• Onderhoudsdosering: 15mg /dag
• Max. 30 mg /dag.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij ouderen.

ADOLESCENTEN > 15 JAAR

• Dosistitratie:
• • Dag 1-2: 2 mg.
  • Dag 3-4: 5 mg.
• Onderhoudsdosering: 10 mg /dag.
• Indien van toepassing: dosisverhogingen in stappen van 5 mg tot max. 30 mg/dag.

Bipolaire I stoornis

VOLWASSENEN

• Manische episodes:
• • Aanvangsdosering: 15 mg /dag.
  • Max. 30 mg /dag.
• Preventie van manische episodes:
• • Aanvangsdosis behouden.
  • Dosisaanpassingen, inclusief dosisreductie, kunnen overwogen worden op basis van de klinische status.

  ADOLESCENTEN > 13 JAAR

  • Manische episodes
  • Dosistitratie:

  - Dag 1-2: 2 mg.

  - Dag 3-4: 5 mg.

  • Aanbevolen dosering: 10 mg /dag

  Toedieningswijze

  • 1 inname /dag.
  • Met of zonder voedsel.