Aciclovir Gsk Susp 100ml 400mg/5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De patiënten moeten verwittigd worden van het risico op virale besmetting, vooral in aanwezigheid van letsels. Besmetting moet vermeden worden. Een voldoende hydratatie moet verzekerd worden bij patiënten die hoge dosissen aciclovir langs orale weg krijgen. Het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen verhoogt het risico van nierinsufficiëntie. Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij oudere patiënten: Aciclovir wordt uitgescheiden via de nieren en daarom moet de dosis verlaagd worden bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Ouderen hebben vaker een verminderde nierfunctie en bijgevolg moet de noodzaak van dosisverlaging overwogen worden bij deze patiëntengroep. Zowel ouderen als patiënten met nierinsufficiëntie lopen een hoger risico op neurologische bijwerkingen en moeten van nabij opgevolgd worden voor uitingen van deze effecten. Voor de gemelde gevallen waren deze reacties doorgaans omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.8). Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen langdurige of herhaalde behandelingen met aciclovir aanleiding geven tot selectie van minder gevoelige virusstammen, die niet meer zouden reageren op continue behandeling met aciclovir (zie rubriek 5.1). De suspensie bevat parabenen (E216 en E218), stoffen die bekend zijn voor het veroorzaken van vertraagde allergische reacties.

Herpes simplex

• Herpes simplex infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder primaire en recurrente herpes genitalis
• Profylaxe bij immuungedeprimeerde patiënten
• Reductie van recidiverende herpes simplex bij immuno-competente patiënten

Herpes zoster

• Behandeling van zona (bij immuundeficiënte of immuuncompetente patiënten) en preventie van de pijn hiermee geassocieerd bij immunocompetente patiënten > 50 j
• Behandeling van varicella bij immuundeficiënte patiënten en bij immuuncompetente risicopatiënten, zoals patiënten met huidletsels in het aangezicht

De andere stoffen in Aciclovir GSK zijn:

 Aciclovir GSK 200 mg tabletten: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon, magnesiumstearaat (zie rubriek 2).

 Aciclovir GSK 800 mg tabletten: microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon, magnesiumstearaat.

 Aciclovir GSK 400 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik: niet kristalliseerbare sorbitolvloeistof (E420), glycerol, dispergeerbare cellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sinaasappelsmaak, gezuiverd water (zie rubriek 2).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 personen):

 hoofdpijn, duizeligheid,

 misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,

 jeuk, huiduitslag (waaronder gevoeligheid voor licht),

 vermoeidheid, koorts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 personen):

 netelroos (huiduitslag die identiek is aan deze nadat men zich aan brandnetels heeft geprikt),

 haaruitval.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 1000 personen):

 ernstige allergische reactie,

 ademhalingsmoeilijkheden,

 verhoging van bilirubine en leverenzymen (door de lever geproduceerde stoffen). Deze effecten verdwijnen wanneer de behandeling wordt stopgezet.

 Quincke-oedeem (zwelling van het gezicht, de hals),

 verhoging van ureum en creatinine in het bloed (dit wijst op een verminderde nierfunctie).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 mannen):

 bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen), verminderd aantal witte bloedcellen,

verminderd aantal thrombocyten (of bloedplaatje, bloedcellen die zorgen voor de bloedstolling).

 opwinding, verwardheid, beven, slechte coördinatie van de bewegingen, spraakstoornis,

hallucinaties, psychotische symptomen, stuipen, slaperigheid, hersenaandoening, coma.

Deze neurologische tekenen treden gewoonlijk op bij patiënten met nierfalen of bij patiënten met

andere voorbeschikkende factoren (bijvoorbeeld oudere personen). Deze effecten verdwijnen

gewoonlijk wanneer de behandeling wordt stopgezet.

 hepatitis (ontsteking van de lever), geelzucht (aandoening van de lever met gele verkleuring van de

huid en de ogen).

 slechte werking van de nieren, pijn in de zijde/in de rug ter hoogte van de nieren.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, aciclovir, voor valaciclovir of voor één van de in de "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
De tabletten van 200 mg bevatten lactose monohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose- galactosemalabsortie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
De suspensie bevat sorbitol (E420). Patiënten met fructose-intolerantie (zeldzame erfelijke aandoening) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Zwangerschap Gebruik van aciclovir mag enkel overwogen worden als het verwachte voordeel belangrijker is dan de mogelijke risico's. Een zwangerschapsregister voor aciclovir, opgesteld na het in de handel brengen, documenteerde de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan eender welke vorm van aciclovir. De gegevens van dit register brachten geen enkele stijging van het aantal gevallen van congenitale afwijkingen aan het licht bij blootgestelde personen ten opzichte van de algemene bevolking. De waargenomen congenitale afwijkingen vertoonden geen uniek patroon of gelijkenissen die wijzen op een gemeenschappelijke oorzaak. Systemische toediening van aciclovir volgens internationaal aanvaarde standaardtesten heeft geen embryotoxische noch teratogene effecten veroorzaakt bij konijnen, ratten of muizen. In een niet-gestandaardiseerde test op ratten werden foetale afwijkingen vastgesteld. Dit was slechts het geval na toediening van hoge subcutane dosissen die bij het moederdier toxische effecten teweegbrachten. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker. Borstvoeding Na orale toediening van aciclovir 200 mg 5 keer maal per dag is aciclovir in de moedermelk gedetecteerd in concentraties die variëren van 0,6 tot 4,1 maal de overeenkomstige plasmaconcentratie. Dit komt overeen met een theoretische dosis tot 0,3 mg/kg/dag voor de zuigeling. Voorzichtigheid is geboden wanneer aciclovir moet worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid Zie rubriek 5.1 Klinische studies.

Volwassenen

• Herpes simplex: behandelin
  • 2,5 ml, 5 x /dag, met intervallen van 4 u
  • De therapie zo snel mogelijk beginnen en min. gedurende 5 dagen voortzetten
  • Zwaar immuungedeprimeerde patiënten: 5 ml, 5 x /dag
  • Herpes simplex: profylax
  • 2,5 ml, 4 x /dag, met intervallen van 6 u
  • Zwaar immuungedeprimeerde patiënten: 5 ml, 4 x /dag
  • Herpes simplex: reductie van recidieve
  • 2,5 ml, 4 x /dag, met intervallen van 6 u
  • OF 5 ml, 2 x /dag, met intervallen van 12 u

Kinderen

• Herpes simple
• > 2 jaar: dosis idem volwassenen
• < 2 jaar: 1/2 dosis volwassenen
• Varicella zoste
• 2 - 6 jaar: 5 ml, 4 x /dag
• < 2 jaar: 2,5 ml, 4 x /dag
• De therapie gedurende 5 dagen voortzetten

Toedieningswijze

• De suspensie mag verdund worden met een gelijk volume enkelvoudige stroop of sorbitol 70 % oplossing. Het verdund product blijft 4 weken stabiel bij kamertemperatuur
• Regelmatig schudden indien noodzakelijk