Vimpat 150mg compr. pellic. (56)

Vimpat est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une épilepsie.

Vimpat est indiqué en association :

• dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une épilepsie;
• dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

Contraceptifs oraux

Dans une étude d'interactions, il n'a été observé aucune interaction cliniquement significative entre le
lacosamide et les contraceptifs oraux, éthinylœstradiol et lévonorgestrel. Les concentrations de
progestérone n'ont pas été affectées lorsque les médicaments ont été co-administrés.

Autres

Les études d'interactions médicamenteuses ont montré que le lacosamide n'a pas d'effet sur la
pharmacocinétique de la digoxine. Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre le
lacosamide et la metformine.
La co-administration de warfarine avec le lacosamide n'a pas entraîné de modification cliniquement
significative de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la warfarine.
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique sur l'interaction entre le lacosamide et l'alcool ne soit
disponible, un effet pharmacodynamique ne peut être exclu.
Le lacosamide montre une faible liaison aux protéines, inférieure à 15 %. Par conséquent, les
interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments par compétition au niveau des
sites de liaison aux protéines sont considérées comme peu probables.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

En se basant sur l'analyse poolée des études cliniques contrôlées versus placebo, en association, ayant porté sur 1 308 patients atteints d'épilepsie partielle, un total de 61,9 % des patients du groupe lacosamide et 35,2 % des patients du groupe placebo ont rapporté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés (≥ 10 %) pendant le traitement par le lacosamide ont été les suivants : sensations vertigineuses, céphalées, nausées et diplopie. Ils ont été généralement d'intensité légère à modérée. Certains d'entre eux ont été dépendants de la dose et ont pu être soulagés en réduisant la posologie. L'incidence et la sévérité des réactions indésirables affectant le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal ont généralement diminué avec le temps. Dans toutes ces études cliniques contrôlées, le taux d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables a été de 12,2 % pour les patients du groupe lacosamide et de 1,6 % chez les patients du groupe placebo. L'effet indésirable ayant entraîné le plus fréquemment une interruption du traitement a été la survenue de sensations vertigineuses.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP. Bloc auriculoventriculaire connu (AV) du 2ème ou du 3ème degré.

Posologie : le médecin doit prescrire la formulation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids et de la dose. Le lacosamide doit être administré en 2 prises par jour, à environ 12 heures d'intervalle. Si une dose est oubliée, il convient d'indiquer au patient de prendre immédiatement la dose oubliée et ensuite de prendre la dose suivante de lacosamide à l'heure habituelle prévue. Si le patient s'aperçoit de l'oubli dans les 6 heures précédant la prochaine prise, il convient de lui indiquer d'attendre pour prendre la prochaine dose de lacosamide à l'heure habituellement prévue. Les patients ne doivent pas prendre une double dose.