Vesomni 6mg/0,4mg Comp Liberatation Modifiee 30

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vesomni si :

Vous souffrez d'urine résiduelle dans la vessie résultant d'une vidange défectueuse de la vessie (rétention urinaire). Vous présentez une obstruction du tube digestif. Vous avez un risque accru de ralentissement de la vidange gastro-intestinale. Votre médecin vous en a informé si tel est le cas. Vous souffrez d'une déchirure de l'estomac (hernie hiatale) ou de brûlures à l'estomac et/ou vous utilisez simultanément des médicaments qui peuvent aggraver ou causer une inflammation de l'œsophage. Vous souffrez de certaines maladies du système nerveux (neuropathie autonome). Le fonctionnement de vos reins est fortement altéré. Le fonctionnement de votre foie est modérément altéré.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l'évolution de l'état pour lequel vous êtes traité.

L'utilisation de Vesomni peut agir sur la tension artérielle, ce qui peut entraîner des vertiges ou des étourdissements ou, dans de rares cas, provoquer une syncope (hypotension orthostatique). Si ces symptômes apparaissent, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à ce qu'ils aient disparu.

Si vous subissez ou devez subir une opération de l'œil à cause d'une opacification du cristallin (cataracte) ou d'une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), dites à votre médecin que vous avez utilisé, utilisez actuellement ou envisagez d'utiliser Vesomni. L'ophtalmologue pourra en tenir compte pendant l'intervention ainsi que pour les médicaments à utiliser. Voyez avec votre médecin si vous devez ou non retarder ou interrompre provisoirement l'utilisation de ce médicament en cas d'opération pour opacification du cristallin (cataracte) ou tension élevée dans le globe oculaire (glaucome).

Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage (impériosité urinaire (urgency), pollakiurie) et des symptômes de vidange liés à l'hypertrophie prostatique bénigne (HPB) chez les hommes répondant de manière inadéquate sous monothérapie.

• Les substances actives sont le succinate de solifénacine 6 mg et le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.

• Les autres composants sont : mannitol (E421), maltose, macrogol, stéarate de magnésium (E470b), butylhydroxytoluène (E321), silice colloïdale anhydre (E551), hypromellose (E464) et oxyde de fer rouge (E172).

La prise concomitante d'autres médicaments dotés de propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d'environ une semaine après la fin du traitement par Vesomni, avant d'entreprendre un autre traitement anticholinergique. L'effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l'administration concomitante d'agonistes des récepteurs cholinergiques. Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6 L'utilisation concomitante de solifénacine et kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) (200 mg/jour) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de la solifénacine par un facteur 1,4 et 2,0 respectivement, tandis qu'une dose de kétoconazole de 400 mg/jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la solifénacine par un facteur 1,5 et 2,8 respectivement. L'utilisation concomitante de tamsulosine et kétoconazole (400 mg/jour) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine par un facteur 2,2 et 2,8 respectivement. Étant donné que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir et l'itraconazole, peut induire une exposition accrue tant à la solifénacine qu'à la tamsulosine, Vesomni doit être utilisé avec prudence en combinaison avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Vesomni ne doit pas être administré en combinaison avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou utilisant des inhibiteurs puissants du CYP2D6. L'utilisation concomitante de Vesomni avec le vérapamil (inhibiteur modéré du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine par un facteur d'environ 2,2 et une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la solifénacine par un facteur d'environ 1,6. La prudence est requise lors de l'utilisation de Vesomni en combinaison avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4. L'utilisation concomitante de la tamsulosine avec l'inhibiteur faible du CYP3A4 cimétidine (400 mg toutes les 6 heures) a entraîné une augmentation de l'ASC de la tamsulosine par un facteur 1,44, sans modification significative de la Cmax. Vesomni peut être utilisé en combinaison avec des inhibiteurs faibles du CYP3A4. L'utilisation concomitante de la tamsulosine avec l'inhibiteur puissant CYP2D6 (20 mg/jour) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine par un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement. Vesomni peut être utilisé en combinaison avec des inhibiteurs du CYP2D6. L'effet de l'induction enzymatique sur la pharmacocinétique de la solifénacine et de la tamsulosine n'a pas été étudié. Étant donné que la solifénacine et la tamsulosine sont métabolisés par le CYP3A4, des interactions pharmacocinétiques peuvent se produire avec les inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine), lesquelles peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de solifénacine et tamsulosine. Autres interactions Les données suivantes reflètent l'information disponible sur les substances actives séparées. Solifénacine - L'effet d'agents stimulant la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopramide et le cisapride, peut être réduit par la solifénacine. - Des études in vitro ont démontré que la solifénacine administrée à des concentrations thérapeutiques ne provoque pas d'inhibition du CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4. On ne s'attend donc pas à des interactions entre la solifénacine et les médicaments métabolisés par ces enzymes. - La prise de solifénacine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la R-warfarine et de la S‑warfarine et leurs effets sur le temps de prothrombine. - La prise de solifénacine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine. Tamsulosine - L'administration concomitante d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques pourrait produire des effets hypotenseurs. - Le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient pas la fraction libre de la tamsulosine in vitro dans le plasma humain ; la tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone. Le diclofénac et la warfarine peuvent toutefois accélérer l'élimination de la tamsulosine. - L'administration concomitante de furosémide entraîne une diminution de la concentration plasmatique de tamsulosine, mais étant donné que les concentrations restent dans les limites normales, l'utilisation simultanée est tolérée. - Des études in vitro ont démontré que la tamsulosine administrée à des concentrations thérapeutiques ne provoque pas d'inhibition du CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4. On ne s'attend donc pas à des interactions entre la tamsulosine et les médicaments qui sont également métabolisés par ces enzymes. - Aucune interaction n'a été observée lors de l'administration concomitante de tamsulosine avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus grave qui se soit quelquefois produit (survient chez maximum 1 homme sur 100) dans les études cliniques réalisées avec Vesomni est la rétention urinaire aiguë ; il s'agit d'une incapacité soudaine à uriner. Si vous pensez que c'est votre cas, contactez immédiatement votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Vesomni.

Des réactions allergiques peuvent se produire avec Vesomni. - Les réactions allergiques peuvent parfois se traduire par une éruption cutanée (pouvant

provoquer des démangeaisons) et de l'urticaire. - Des symptômes rares sont un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui rend la déglutition ou la respiration difficile (œdème de Quincke). L'œdème de Quincke a été signalé rarement chez des patients utilisant la tamsulosine et très rarement chez des patients utilisant la solifénacine. En présence d'un œdème de Quincke, le traitement par Vesomni doit être interrompu immédiatement et ne pourra plus être repris.

Si vous développez une crise allergique ou une réaction cutanée sévère (p. ex. formation de vésicules et desquamation de la peau), vous devez consulter immédiatement votre médecin et arrêter d'utiliser Vesomni. Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés.

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 homme sur 100 mais moins de 1 homme sur 10) - Bouche sèche - Constipation - Digestion difficile (dyspepsie). - Vertiges - Vision trouble - Fatigue - Ejaculation anormale (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif. - Nausées - Douleur abdominale

Autres effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 homme sur 1000 mais moins de 1 homme sur 100) - Somnolence - Démangeaisons (prurit) - Infection des voies urinaires, inflammation de la vessie - Altération du goût (dysgueusie) - Yeux secs - Sécheresse de la muqueuse nasale - Remontée d'acide gastrique (reflux gastro-œsophagien) - Gorge sèche - Peau sèche - Problèmes pour uriner - Accumulation de liquide dans la partie inférieure des jambes (œdème périphérique) - Maux de tête - Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) - Baisse de la tension artérielle due par exemple au passage de la position assise ou couchée à la position debout, parfois accompagnée de vertiges ou de faiblesse (hypotension orthostatique) - Inflammation de la muqueuse nasale, caractérisée par une obstruction et des sécrétions nasales (rhinite) - Diarrhée - Vomissements - Fatigue (asthénie)

Effets indésirables rares (chez plus de 1 homme sur 10 000 mais moins de 1 homme sur 1000) - Grande quantité de selles dures immobilisées dans le gros intestin (fécalome) - Syncopes - Allergie cutanée entraînant une accumulation soudaine de liquide sous la peau (œdème de Quincke)

Effets indésirables très rares (chez plus de 1 homme sur 100 000 mais moins de 1 homme sur 10 000) - Perception de choses irréelles (hallucinations), confusion - Éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe) - Érection prolongée et douloureuse (généralement en dehors de l'activité sexuelle) (priapisme) - Éruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses, les lèvres, les yeux, la bouche, les cavités nasales ou les parties génitales (syndrome de Stevens- Johnson)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Appétit diminué - Concentrations élevées de potassium sanguin qui peuvent entraîner des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie) - Tension élevée dans le globe oculaire (glaucome) - Trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes, fibrillation auriculaire, arythmie) - Rythme cardiaque rapide (tachycardie) - Essoufflement (dyspnée)

N'utilisez jamais Vesomni : - Si vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Vous êtes sous dialyse rénale. - Le fonctionnement de votre foie est fortement altéré. - Le fonctionnement de vos reins est fortement altéré ET vous êtes en même temps traité par des médicaments qui ralentissent la dégradation de Vesomni dans l'organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si tel est le cas.

• Le fonctionnement de votre foie est modérément altéré ET vous êtes en même temps traité par des médicaments qui ralentissent la dégradation de Vesomni dans l'organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si tel est le cas.

• Vous souffrez d'une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin (y compris d'un mégacôlon toxique, une complication associée à la colite ulcéreuse).

• Vous souffrez d'une maladie musculaire précise (myasthénie grave), qui peut causer une intense faiblesse musculaire.

• Vous avez une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), responsable d'une perte de vision progressive.

• Vous êtes sujet à des vertiges résultant d'une baisse de tension artérielle lorsque vous passez en position assise ou debout, appelée hypotension orthostatique.

Si vous pensez souffrir de l'une ou de plusieurs de ces maladies, informez-en votre médecin.

Vesomni n'est pas indiqué chez la femme. Chez les hommes, une éjaculation anormale a été signalée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué par l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène n'est pas néfaste.

Hommes adultes

• Un comprimé de Vesomni (6 mg/0,4 mg), une fois par jour
• Posologie quotidienne maximale: 1 comprimé de Vesomni (6 mg/0,4 mg)

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture.
• Le comprimé doit être avalé entier et ne peut pas être écrasé ou mâché.
• Le comprimé ne peut pas être broyé