Valproate Viatris 100mg/ml Sol Inj Amp 5x10ml

Epilepsie

• Crises épileptiques généralisées primaires, telles que crises d'absence (petit mal, absence), crises myocloniques et tonico-cloniques
• Crises partielles simples ou multiformes ou les crises épileptiques secondaires généralisées partielles

Ce que contient Valproate Viatris solution injectable

 La substance active est le valproate de sodium. Chaque ampoule contient 3 ml ou 10 ml de solution injectable. Les ampoules de 3 ml contiennent 300 mg de valproate de sodium. Les ampoules de 10 ml contiennent 1000 mg de valproate de sodium.

 Les autres composants sont : édétate disodique, eau pour injection, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, acide chlorhydrique pour ajustement du pH.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les effets gastro-intestinaux avec douleur, nausées et vomissements, observés chez environ 20% des patients. Une sensation de brûlure au site d'injection peut également survenir.

Effets indésirables graves :

Vous devez contacter immédiatement votre médecin pour obtenir une assistance médicale si vous présentez les symptômes suivants de lésions hépatiques :

 Augmentation du nombre de crises  Sensation de faiblesse physique  Perte d'appétit  Nausées et vomissements répétés  Douleurs abdominales d'origine inconnue  Gonflement des jambes et/ou des bras  Troubles de la conscience et troubles du mouvement

Les enfants doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition éventuelle de ces signes cliniques.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, contactez votre médecin immédiatement :

 Saignements anormaux ou tendance à développer plus fréquemment des hématomes (bleus)  Douleurs abdominales  Tremblements, problèmes d'équilibre  Confusion, hallucinations, modifications de l'humeur  Eruptions cutanées sévères  Mouvements musculaires saccadés  Diminution de la vigilance et somnolence  Autres troubles mentaux

Autres effets indésirables :

Des effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont :

 Augmentation des taux sanguins d'ammoniac  Douleur, nausées, vomissements  Tremblement

Des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

 Convulsions  Bleus ou saignement  Modifications du sang (diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)  Augmentation du poids (facteur de risque pour le syndrome des ovaires polykystiques, un état entraînant la formation de kystes de différentes tailles dans les ovaires) ou diminution du poids, une augmentation ou une diminution de l'appétit  Augmentation des taux d'insuline  Maux de tête, somnolence, envie de dormir  Sensation cutanée telle que brûlure, picotements, démangeaison ou fourmillements, sans cause physique apparente (paresthésies)  État de vigilance réduite (stupeur)  Raideur musculaire, pauvreté des mouvements, tremblement musculaire (troubles extrapyramidaux)  Agressivité*, instabilité psychomotrice*, trouble de l'attention*  Confusion, hallucinations, anorexie  Trouble de la mémoire, mouvements involontaires des yeux (nystagmus), étourdissements  Hypersensibilité  Perte de cheveux transitoire, éclaircissement du système pileux et frisure des cheveux  Absence de règles (aménorrhée)  Diarrhée  Trouble au niveau des gencives (principalement hyperplasie gingivale), inflammation des gencives  Faibles taux de sodium dans le sang  Modifications des tests hépatiques  Faibles taux de cholestérol HDL  Troubles de l'ongle et du lit de l'ongle  Émission involontaire d'urine (incontinence urinaire)  Faible taux de toutes les cellules du sang (pancytopénie)  Lésion hépatique grave, y compris insuffisance hépatique  Réaction allergique grave qui provoque un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, et qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer (angiœdème)  Inflammation du pancréas qui peut être fatale  Insuffisance rénale qui peut se manifester par une production d'urine réduite  Troubles mentaux et autres troubles du cerveau (p. ex. encéphalopathie)

N'utilisez jamais Valproate Viatris solution injectable

 Si vous êtes allergique au valproate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une affection du foie et/ou de troubles graves du foie ou du pancréas.

 En cas d'antécédent familial d'affection du foie.

 En cas de décès d'un frère ou d'une sœur dû à un problème de foie au cours d'un traitement par le valproate de sodium.

 Si vous souffrez de porphyrie, un trouble caractérisé par une production et une excrétion accrues de porphyrines (agents de coloration rouge exempts de fer) dans les urines et les selles.

 Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation, c.-à-d. si vous présentez des saignements anormaux ou une tendance à développer plus fréquemment des hématomes (bleus).

 Si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher).

 Si vous souffrez d'un trouble du cycle de l'urée (un trouble du métabolisme).

 Si vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.

Enfants et adultes

• Dose de départ: 5-10 mg par bolus IV lent
• Augmenter la dose de 5 mg/kg tous les 4 - 7 jours jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante ou jusqu'à la dose d'entretien recommandée
  • Enfants: 30 - 40 mg /kg de poids corporel
  • Adolescents: 25 mg /kg de poids corporel
  • Adultes: 20 mg /kg de poids corporel, max. 2400 mg /jour
  • La dose quotidienne totale doit être répartie en trois à quatre administrations
  • Si la dose orale est optimale: administrer la même dose en IV en injection lente ou en perfusion courte
  • Si nécessaire, répéter les injections toutes les 6 h ou administrer sous perfusion IV de 0,6 - 1 mg/kg/h jusqu'à ce que le patient puisse prendre le médicament oralement

Mode d'administration

• Bolus IV ou perfusion IV lente (3 - 5 minutes)
• Perfusion: dans du NaCl 0,9 % ou du glucose 5 %

CNK	2363588
Organisations	Viatris
Marques	Viatris
Largeur	100 mm
Longueur	120 mm
Profondeur	25 mm
Quantité du paquet	5
Ingrédients actifs	valproate sodium
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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