Terbinafine Viatris 250mg Comp 14

Infections fongiques

• De la peau, des cheveux et des ongles dues à des dermatophytes, tels que Trichophyton (par ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum: Tinea corporis, cruris, pedis, manuum encapitis
• Onychomycose

Ce que contient Terbinafine Viatris

 La substance active est la terbinafine 250 mg sous forme de chlorhydrate de terbinafine (281,25 mg).

 Les autres composants sont : dioxyde de silicium colloïdal, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, talc.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés selon les systèmes d'organes, avec une évaluation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terbinafine peut, dans de rares cas, provoquer des problèmes au foie ; dans des cas très exceptionnels, ces problèmes peuvent être graves. Les effets indésirables graves sont notamment une diminution de certains cellules sanguines, un lupus (une maladie autoimmune), de graves réactions cutanées, des réactions allergiques sévères, une inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du pancréas ou une nécrose des muscles.

Avertissez immédiatement votre médecin :

 En cas de symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, problèmes d'estomac, perte d'appétit ou fatigue inhabituelle, faiblesse ou si vous constatez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, si vos urine sont anormalement foncées ou si vos selles sont anormalement claires (signe possible de problèmes de foie).

 Si vous avez des maux de gorge s'accompagnant de fièvre et de frissons ou si vous présentez des saignements ou des bleus inhabituels (signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).

 Si votre peau, vos muqueuses ou le lit de vos ongles sont anormalement pâles, si vous éprouvez une fatigue ou une faiblesse inhabituelle ou êtes essoufflé lors d'un effort (signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).

 Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez des étourdissements, un gonflement touchant principalement le visage et la gorge, des bouffées de chaleur, des crampes abdominales douloureuses et une perte de conscience ou si vous constatez des symptômes tels que douleur dans les articulations, raideur, éruption cutanée, fièvre ou gonflement/augmentation de volume des ganglions lymphatiques (signe possible d'une grave réaction allergique).

 Si vous présentez des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, démangeaisons, fatigue ou si vous observez des taches rouge pourpre sous la surface de la peau (signe possible d'une inflammation des vaisseaux sanguins).

 Si vous constatez l'apparition de problèmes de peau.

 En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen qui irradie dans le dos (signe possible d'une inflammation du pancréas).

 En cas de destruction des muscles provoquant des dommages aux reins (rhabdomyolyse).

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec terbinafine :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue. Peu fréquent : fièvre Fréquence indéterminée: symptômes pseudo-grippaux (p.ex. fatigue, frissons, maux de gorge, douleur dans les articulations ou les muscles)

Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : fatigue inhabituelle, faiblesse ou essoufflement en cas d'effort (signe possible d'une affection qui diminue le taux de globules rouges). Très rare : carence en globules blancs associée à une sensibilité accrue aux infections (neutropénie), absence de globules blancs associée à une fièvre élevée subite, un mal de gorge intense et des ulcères buccaux (agranulocytose), carence en plaquettes sanguines associée à des hématomes et une tendance hémorragique (thrombocytopénie), diminution de toutes les cellules qui composent le sang (pancytopénie).

Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves, y compris gonflement du visage (angio-oedème), apparition brutale et aggravation d'une maladie de type inflammatoire de la peau et/ou des viscères (lupus érythémateux cutané et systémique). Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques, réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: diminution de l'appétit

Affections psychiatriques Fréquent : troubles de l'humeur (dépression). Peu fréquent: anxiété (s'accompagnant de symptômes tels que troubles du sommeil, fatigue, perte d'énergie ou diminution de la capacité de réflexion ou de concentration).

Affections du système nerveux Très fréquent: maux de tête Fréquent : troubles du goût ou perte du goût (qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement), étourdissements. Des cas isolés de perturbations du goût de longue durée ont été décrits. Une diminution de la consommation de nourriture peut entraîner une perte de poids importante, mais cela n'a été observé que dans un très petit nombre de cas graves. Si les perturbations du goût persistent plusieurs jours, informez-en votre médecin. Peu fréquent: diminution des sensations (hypoesthésie), chatouillements, démangeaisons ou picotements (paresthésies). Fréquence indéterminée: perte de l'odorat, diminution de l'odorat.

Affections oculaires Fréquent : affections oculaires Fréquence indéterminée : vue trouble, diminution de l'acuité visuelle.

Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : bourdonnements d'oreille (acouphène). Fréquence indéterminée: hypoacousie, perte auditive.

Affections vasculaires Fréquence indéterminée: inflammation des vaisseaux sanguins (vascularité)

Affections hépatobiliaires Rare : problèmes hépatiques graves associés à une stase biliaire (dysfonction hépatobiliaire de nature cholestatique), inflammaton du foie, ictère, anomalies du transport de la bile de la vésicule biliaire vers l'intestin (choléstase), élévation des enzymes hépatiques.

Affections gastro-intestinales Très fréquent : symptômes gastro-intestinaux tels que sensation d'estomac trop rempli, manque d'appétit, troubles digestifs se manifestant par une sensation de lourdeur et de ballonnement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen, douleur dans la région de l'estomac et de l'abdomen, renvois, nausées, vomissements et remontées acides (dyspepsie), légers maux de ventre, diarrhée. Fréquence indéterminée: inflammation du pancréas (pancréatite)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent: éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons intenses et formation de petites boursouflures (urticaire). Peu fréquent : réaction à la lumière (du soleil), affection cutanée provoquée par l'exposition à la lumière du soleil (photodermatose), hypersensibilité à la lumière ou à la lumière du soleil (photosensibilisation), photosensibilité caractérisée par des boursouflures rouges fortement prurigineuses et, ultérieurement, par de petites vésicules (lucite polymorphe). Très rare: éruption cutanée caractérisée par rougeur multiforme (érythème polymorphe), réaction d'hypersensibilité sévère avec fièvre (élevée), taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), réaction (d'hypersensibilité) brutale sévère s'accompagnant de fièvre et de vésicules sur la peau/de desquamation de la peau (syndrome de Lyell), affection de type inflammatoire de la peau et des viscères (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Eruption cutanée ressemblant à un psoriasis (éruptions psoriasiformes : éruption cutanée argentée) ou poussée d'affections cutanées récidivantes associées à une éruption cutanée sèche avec desquamation (psoriasis) et chute de cheveux. Fréquence indéterminée : éruption cutanée due à un taux élevé d'un type spécifique de globules blancs. Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : douleurs articulaires (arthralgies), douleurs musculaires (myalgies). Fréquence indéterminée: atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux (rhabdomyolyse)

Investigations Peu fréquent : perte de poids. Fréquence indéterminée: élévation de la concentration sanguine de créatinine phosphokinase.

Ne prenez jamais Terbinafine Viatris

 Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous présentez de graves problèmes au foie.

 Si vous présentez de graves problèmes aux reins.

Enfants > 2 ans

• 20 à 40 kg: 125 mg (1/2 compr.), 1 x /jour
• > 40 kg: 250 mg, 1 x /jour

Adultes

• 250 mg, 1 x /jour

Mode d'administration

• Infections cutanées (Tinea pedis, manuum, corporis, cruris): 2 semaines
• Infections des cheveux et du cuir chevelu (Tinea capitis): 4 semaines
• Onychomycoses des orteils: 12 semaines
• Onychomycoses des doigts: 6 semaines 4 mois

CNK	2216216
Organisations	Viatris
Marques	Viatris
Largeur	48 mm
Longueur	149 mm
Profondeur	22 mm
Quantité du paquet	14
Ingrédients actifs	terbinafine chlorhydrate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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