Sotalol Sandoz Comp 60 X 80mg

Tachycardies ventriculaires

• troubles du rythme ventriculaire potentiellement létaux
• arythmies causées par un excès de catécholamines circulantes ou par une sensibilité accrue aux catécholamines

Troubles du rythme supraventriculaire

• traitement et prévention des récidives de la tachycardie par réentrées intranodale
• traitement de la tachycardie par réentrée auriculo-ventriculaire
• prévention d'une réponse ventriculaire rapide en cas de récidive d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire

Ce que contient Sotalol Sandoz - La substance active est le chlorhydrate de sotalol. - Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté (voir rubrique 2), hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus significatifs étaient des troubles graves du rythme cardiaque. Au cours des études cliniques, un arrêt du traitement secondaire à des effets indésirables inacceptables s'est avéré nécessaire chez 18 % des patients. Les effets indésirables les plus fréquents ayant nécessité l'arrêt du traitement par le sotalol étaient : fatigue, bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), dyspnée (essoufflement), proarythmies (troubles préexistants du rythme cardiaque), asthénie (état de fatigue générale) et étourdissements.

Les effets indésirables suivants étaient les effets indésirables considérés comme étant associés au traitement par le sotalol et survenaient chez au moins 1 patient traité sur 100 :

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique : Saignements, niveaux anormalement faibles des thrombocytes, également connus sous le nom de plaquettes, dans le sang (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), augmentation d'un type de globules blancs dans le sang (éosinophilie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie).

Troubles immunitaires : Vasculite leucocytoblastique.

Troubles endocriniens : Modification des lipides sanguins.

Troubles du système nerveux : Fatigue, perte de force et d'énergie (asthénie), vertiges, étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, dépression, sensations cutanées anormales (paresthésie), anxiété, troubles de l'humeur.

Troubles oculaires : Troubles de la vue.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif : Troubles de l'oreille.

Troubles cardiaques : Rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie), difficultés de respiration (dyspnée), douleur thoracique, palpitations, oedème, perturbations de l'activité électrique du muscle cardiaque (ECG), diminution de la tension (hypotension), troubles du rythme (proarythmie), syncope, décompensation cardiaque, présyncope.

Troubles gastrointestinaux : Nausées/vomissements, diarrhée, troubles de la digestion (dyspepsie), douleur abdominale, accumulation d'air dans l'estomac ou l'intestin (flatulence).

Ne prenez jamais Sotalol Sandoz :  Si vous êtes allergique au sotalol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Lorsque le nombre de battements cardiaques (pouls) est inférieur à 50 par minute.  Si vous êtes asthmatique ou bronchiteux chroniques.  Si vous êtes allergique y compris en cas de rhume des foins.  Avant une anesthésie.  Si vous présentez une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang) ou une hypomagnésémie (diminution de magnésium dans le sang).  En cas d'infarctus aigu.  Si vous présentez des troubles vasculaires périphériques graves.  Si vous avez un bloc cardiaque (trouble de la conduction cardiaque), sauf si vous portez un pacemaker fonctionnel.  Si vous avez un syndrome du QT long (trouble du rythme cardiaque visualisé sur un tracé de l'activité électrique du cœur (ECG)) d'origine héréditaire ou acquis.  Si vous présentez une insuffisance rénale grave.  Si vous avez une acidose métabolique (excès d'acidité dans l'organisme).  Si vous présentez une hypertrophie ventriculaire gauche importante.  Si vous avez un phéochromocytome.

• Posologie usuelle: 160 à 320 mg par jour
• Posologie maximale: 2 x 320 mg par jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale
• En une ou plusieurs prises selon l'indication