Sondelbay Accord 20mcg/80mcl Stylo Preremplie2,4ml

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Indication

Sondelbay est indiqué chez les adultes. Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1) : ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée. Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).

Composition

Chaque dose contient 20 microgrammes de tériparatide* dans 80 microlitres. Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide. Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide. *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Contre indication

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6)
• Hypercalcémie pré-existante
• Insuffisance rénale sévère
• Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que
l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
• Élévation inexpliquée des phosphatases alcalines
• Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant
• Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement
par tériparatide est contre-indiqué.

Utilisation

La posologie recommandée de Sondelbay est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec Sondelbay doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par Sondelbay ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du
traitement par Sondelbay.

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