Solifenacine Tamsulosine Ab 6/04,mg Lib.mod.comp90

Solifenacine/Tamsulosine AB est la combinaison, dans un seul comprimé, de deux médicaments
différents appelés solifénacine et tamsulosine. La solifénacine appartient au groupe de médicaments
appelés anticholinergiques et la tamsulosine appartient au groupe appelé alphabloquants.
Solifenacine/Tamsulosine AB est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes modérés à
sévères de remplissage et les symptômes de vidange qui sont dus à des problèmes de vessie et à un
élargissement de la prostate (hypertrophie prostatique bénigne). Solifenacine/Tamsulosine AB est
utilisé lorsqu'un traitement antérieur par un produit unique n'a pas suffisamment soulagé les
symptômes.
Un élargissement de la prostate peut causer des problèmes pour uriner (symptômes de vidange) tels
qu'une hésitation (début de miction difficile), des difficultés pendant la miction (jet faible), des
gouttes retardataires et une sensation de vidange incomplète de la vessie. La vessie est elle aussi
affectée et se contracte spontanément à des moments où vous n'avez pas envie d'uriner. Cela
provoque des symptômes de remplissage tels que des changements dans la sensation de la vessie, un
besoin pressant et soudain d'uriner et un besoin d'uriner plus fréquent que la normale.
La solifénacine réduit les contractions indésirables de la vessie et augmente la quantité d'urine que la
vessie peut contenir, allongeant ainsi le délai entre les visites aux toilettes. La tamsulosine permet à
l'urine de s'écouler plus facilement dans l'urètre et facilite la miction.

- Les substances actives sont le succinate de solifénacine 6 mg et le chlorhydrate de tamsulosine 0,4
mg.
- Les autres composants sont :, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (E460),
croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172),, stéarate de
magnésium (E470b), oxyde de fer rouge (E172),macrogol, masse moléculaire élevée, macrogol,
silice colloïdale anhydre, titane dioxyde (E171).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus grave qui se soit quelquefois produit (survient chez maximum 1 homme sur 100) dans les études cliniques réalisées avec Solifenacine/Tamsulosine AB est la rétention urinaire aiguë ; il s'agit d'une incapacité soudaine à uriner. Si vous pensez que c'est votre cas, contactez immédiatement votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Solifenacine/Tamsulosine AB.

Des réactions allergiques peuvent se produire avec Solifenacine/Tamsulosine AB.

• Les réactions allergiques peuvent parfois se traduire par une éruption cutanée (pouvant provoquer des démangeaisons) et de l'urticaire.
• Des symptômes rares sont un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui rend la déglutition ou la respiration difficile (œdème de Quincke). L'œdème de Quincke a été signalé rarement chez des patients utilisant la tamsulosine et très rarement chez des patients utilisant la solifénacine. En présence d'un œdème de Quincke, le traitement par Solifenacine/Tamsulosine AB doit être interrompu immédiatement et ne pourra plus être repris.

Si vous développez une crise allergique ou une réaction cutanée sévère (p. ex. formation de vésicules et desquamation de la peau), vous devez consulter immédiatement votre médecin et arrêter d'utiliser le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine. Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 10)

• Bouche sèche, constipation, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleur abdominale
• Vision trouble
• Fatigue
• Ejaculation anormale (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.
• Vertiges

Autres effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 100)

• Somnolence, altération du goût (dysgueusie), maux de tête
• Démangeaisons (prurit), sècheresse de la peau
• Infection des voies urinaires, inflammation de la vessie
• Sècheresse des yeux
• Nez qui coule ou nez bouché (rhinite), sécheresse de la muqueuse nasale
• Remontée d'acide gastrique (reflux gastro-œsophagien), diarrhée, sècheresse de la gorge, vomissements
• Problèmes pour uriner
• Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
• Baisse de la tension artérielle due par exemple au passage de la position assise ou couchée à la position debout, parfois accompagnée de vertiges ou de faiblesse (hypotension orthostatique)
• Accumulation de liquide dans la partie inférieure des jambes (œdème périphérique), fatigue (asthénie)

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 1000)

• Grande quantité de selles dures immobilisées dans le gros intestin (fécalome)
• Syncopes
• Allergie cutanée entraînant une accumulation soudaine de liquide sous la peau (œdème de Quincke)

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 10 000)

• Perception de choses irréelles (hallucinations), confusion
• Éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe), éruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses, les lèvres, les yeux, la bouche, les cavités nasales ou les parties génitales (syndrome de Stevens- Johnson)
• Érection prolongée et douloureuse (généralement en dehors de l'activité sexuelle) (priapisme)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Diminution de l'appétit, concentrations élevées de potassium sanguin qui peuvent entraîner des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie)
• Baisse rapide du niveau de conscience et du fonctionnement général de l'esprit (délire)
• Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés à respirer ou des vertiges (réaction anaphylactique)
• Troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes, fibrillation auriculaire, arythmie), rythme cardiaque rapide (tachycardie)
• Essoufflement (dyspnée), problèmes de voix, saignements de nez (epistaxis)
• Si vous subissez une opération de l'œil en raison d'une opacification du cristallin (cataracte) ou d'une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome) et utilisez ou avez utilisé Solifenacine/Tamsulosine AB jusque récemment , la pupille (cercle foncé au centre de l'œil) pourrait se dilater difficilement et l'iris (partie colorée de l'œil) pourrait devenir flasque pendant l'intervention, troubles de la vision
• Affections du foie
• Faiblesse musculaire
• Affections des reins
• Obstruction intestinale (iléus), gêne abdominale
• Inflammation de la peau provoquant des rougeurs et une desquamation sur de grandes parties du corps (dermatite exfoliative)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

http://www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

- Si vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Vous êtes sous dialyse rénale.
- Le fonctionnement de votre foie est fortement altéré.
- Le fonctionnement de vos reins est fortement altéré ET vous êtes en même temps traité par des
médicaments qui ralentissent la dégradation de Solifenacine/Tamsulosine AB dans l'organisme
(p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien
vous en a informé si tel est le cas.
- Le fonctionnement de votre foie est modérément altéré ET vous êtes en même temps traité par
des médicaments qui ralentissent la dégradation de Solifenacine/Tamsulosine AB dans
l'organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre
pharmacien vous en a informé si tel est le cas.
- Vous souffrez d'une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin (y compris d'un mégacôlon
toxique, une complication associée à la colite ulcéreuse).
- Vous souffrez d'une maladie musculaire précise (myasthénie grave), qui peut causer une
faiblesse musculaire intense.
- Vous souffrez d'une forte tension oculaire (glaucome), responsable d'une perte de vision
progressive.
- Vous êtes sujet à des vertiges résultant d'une baisse de tension artérielle lorsque vous passez en
position assise ou debout, appelée hypotension orthostatique.

Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose
maximale recommandée est de 1 comprimé contenant 6 mg de solifénacine et 0,4 mg de
tamsulosine. Le comprimé doit être avalé entier et ne peut pas être mâché ou broyé. Le comprimé
peut être pris avec ou sans nourriture, selon votre préférence.