Sifrol Comp Sec 30 X 0,18mg

Maladie de Parkinson

Syndrome des jambes sans repos

• Traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère

4.8 Effets indésirables

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 923 patients sous pramipexole et 1 354 patients sous placebo, a montré que les effets indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un effet indésirable.

La majorité des effets indésirables se manifeste généralement en début de traitement et la plupart d'entre eux tendent à disparaître même lorsque le traitement est poursuivi.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel par jour (voir rubrique 4.2). L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Adultes

• Dose initiale: 0,088 mg, 3 x par jour
• Ensuite, augmentations par paliers de 5 à 7 jours en fonction de la réponse thérapeutique et des effets indésirables
• En cas d'association avec la lévodopa, il est recommandé de réduire la dose de lévodopa, selon les réaction individuelle du patient
• En cas d'arrêt: diminution de la dose de 0,54 mg par jour jusqu'à 0,54 mg par jour. Ensuite passer à 0,264 mg par jour puis arrêter
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale
• Dose initiale: 0,088 mg, 1 x par jour
• Si nécessaire, augmentations par paliers de 4 à 7 jours
  • premier palier: 0,18 mg, 1 x par jour
  • deuxième palier: 0,35 mg, 1 x par jour
  • dose max.: 0,54 mg, 1 x par jour
  • Un arrêt sans diminution progressive est possible tant que la dose n'excède pas 0,54 mg

Mode d'administration

• Pendant ou en dehors des repas, avec de l'eau
• Parkinson: répartir la dose journalière en 3 prises égales
• Jambes sans repos: une prise par jour, 2 à 3 heures avant le coucher