Renitec Comp 98x20mg

Renitec contient une substance active appelée maléate d'énalapril. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

Traitement de l'hypertension artérielle

• Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

• Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ 35 %)

• La substance active est le maléate d'énalapril (soit 5 mg ou 20 mg par comprimé)

• Les autres composants sont lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium. Les comprimés 20 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge et jaune (E172).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1 ou tout autre IEC. • Antécédent d'angio-œdème lié à un traitement antérieur par un IEC. • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique. • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse • L'association de Renitec avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2)

Posologie L'absorption de Renitec comprimés n'est pas affectée par les aliments. La dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. *Population pédiatrique* L'expérience clinique de l'utilisation de Renitec chez les enfants hypertendus est limitée *Hypertension artérielle* La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). Renitec se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients ayant un système rénine angiotensine-aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale. Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d'hypotension lors de l'initiation d'un traitement par l'énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients. Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par Renitec. La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés. La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximum est de 40 mg par jour. *Insuffisance cardiaque / dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique* Dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, Renitec est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants. La dose initiale de Renitec chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle. En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par Renitec dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle-ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient. Il est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées. Tableau 1 : Schéma posologique indicatif de Renitec chez les patients ayant une Insuffisance cardiaque / Dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique . **Semaine** **Dose en mg/jour** Semaine 1 **Jours 1 à 3 :** 2,5 mg/jour* en une prise unique **Jours 4 à 7 :** 5 mg/jour répartie en deux prises Semaine 2 10 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises Semaines 3 et 4 20 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises *Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou prenant des diurétiques La pression artérielle et la fonction rénale doivent être toutes les deux surveillées étroitement avant et après le début du traitement par Renitec (voir rubrique 4.4) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale consécutive ont été rapportées. Chez les patients traités par diurétiques, la dose doit être, si possible, diminuée avant de démarrer le traitement par Renitec. La survenue d'une hypotension après la dose initiale de Renitec n'implique pas qu'une hypotension puisse à nouveau survenir au cours du traitement d'entretien par Renitec et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale seront également surveillés. *Posologie en cas d'insuffisance rénale* En général l'intervalle entre les prises d'énalapril doit être augmenté et/ou la posologie diminuée. Tableau 2 : Posologie en cas d'insuffisance rénale **Clairance de la créatinine (Clcr)** **ml/min** **Dose initiale** **mg/jour** 30 < 80 ml/min 5-10 mg 10 < Clcr ≤ 30 ml/min 2,5 mg Clcr ≤ 10 ml/min 2,5 mg les jours de dialyse* L'énalaprilate est dialysable. Les jours où les patients ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. *Sujets âgés* La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé *Population pédiatrique* Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés, la dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à < 50 kg et de 5 mg chez les patients de ≥ 50 kg. Renitec est administré une fois par jour. La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à < 50 kg et 40 mg chez les patients de ≥ 50 kg Renitec n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2, car il n'y a aucune donnée disponible. Mode d'administration Voie orale.