Protopic 0,1 % Pommade-zalf 60g

Traitement des poussées

• Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte (> 16 ans) en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
• Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant (> 2 ans) qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.

Traitement d'entretien

• Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères).

• La substance active est le tacrolimus monohydrate.

Un gramme de Protopic 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).

• Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321) et tout-rac-alpha-tocophérol.

4.8 Effets indésirables Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application. Sensation de brûlure et prurit ont été très fréquents, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement. Une irritation cutanée à type d'érythème a fréquemment été observée. Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées. Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment. Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus. Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classe de systèmes d'organe Très fréquent 1/10 Fréquent 1/100, <1/10 Peu fréquent 1/1 000, <1/100 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Infection cutanée locale indépendamment d'une étiologie spécifique comprenant entre autres : Herpès oculaire* Eczéma herpeticum, Folliculite, Herpes simplex, Infection à herpès virus, Eruption varicelliforme de Kaposi * Troubles du métabolisme et nutritifs Intolérance à l'alcool (rougissement facial ou irritation cutanée après consommation d'une boisson alcoolisée) Troubles du système nerveux Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure) Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Prurit Acné* Rosacée* Lentigo* Troubles généraux et états du site d'administration Brûlure au site d'application, Prurit au site d'application Chaleur au site d'application, Erythème au site d'application, Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Paresthésie au site d'application, Eruption au site d'application Oedème au site d'application*

Traitement des poussées

• Début: 2x par jour; poursuivre jusqu'à guérison des lésions
• Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
• 2x par jour pendant au maximum trois semaines
• La fréquence des applications doit ensuite être réduite à 1x par jour jusqu'à guérison des lésions

Traitement d'entretien

• 1x par jour, 2x par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées.
• Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications
• 1x par jour, 2x par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées.
• Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications

Mode d'administration

• Appliquer Protopic pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter ou habituellement affectées.
• Protopic pommade peut être appliqué sur toutes les parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
• Ne pas appliquer sous pansement occlusif car ce mode d'administration n'a pas été étudié chez des patients