Pramipexol Retard Sandoz 1,05mg Liberat Prol 100

Maladie de Parkinson

Ce que contient Pramipexol Retard Sandoz

• La substance active est le pramipexole.

Chaque comprimé contient 0,26 mg, 1,05 mg, 2,1 mg ou 3,15 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 1,5 mg, 3 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

• Les autres composants sont l'hypromellose, l'hydrogénophosphate de calcium, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale anhydre.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L'évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

• dyskinésie (c.-à-d. mouvements anormaux, incontrôlés des membres)

• somnolence

• vertiges

• nausées (vomissements)

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

• envie de se comporter de façon inhabituelle

• hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas)

• confusion

• fatigue

• insomnie

• rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

• maux de tête

• hypotension (tension artérielle basse)

• rêves anormaux

• constipation

• altération de la vision

• vomissements (nausées)

• perte de poids, y compris diminution de l'appétit

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

• paranoïa (par ex. peur excessive pour son propre bien-être)

• idées délirantes

• somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine

• amnésie (troubles de la mémoire)

• hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)

• prise de poids

• réactions allergiques (par ex. éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

• evanouissement

• insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*

• sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique*

• agitation

• dyspnée (difficultés à respirer)

• hoquet

• pneumonie (infection des poumons)

• incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, qui peut comprendre :

• impulsion forte à jouer de l'argent de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

• modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

• achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

• manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus des aliments que d'habitude et plus que nécessaire pour être complètement rassasié)*

• délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)

• érection spontanée du pénis

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexol Retard Sandoz : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un " syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques " ou " SSAD ").

Ne prenez jamais Pramipexol Retard Sandoz

• si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pramipexol Retard Sandoz. Informez votre médecin si vous présentez (avez présenté) ou si vous développez des conditions médicales ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

• maladie des reins.

• hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

• dyskinésie (c.-à-d. des mouvements anormaux, incontrôlés des membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer une dyskinésie pendant la période d'augmentation des doses de Pramipexol Retard Sandoz.

• dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée " antécolis "), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée " camptocormie ") ou une flexion du dos vers le côté (également appelée " pleurothotonus " ou syndrome de la tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.

• somnolence et accès de sommeil d'apparition soudaine.

• psychose (par ex. comparable aux symptômes de la schizophrénie).

• troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par Pramipexol Retard Sandoz.

• maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre tension artérielle devra être contrôlée

Adultes

• Les doses sont exprimées en pramipexole base
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale
• Dose initiale: 0,26 mg
• 2e semaine: 0,52 mg
• 3e semaine: 1,05 mg
• Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne doit être augmentée de 0,52 mg à intervalles hebdomadaires (tous les 5 à 7 jours) jusqu'à la dose maximale de 3,15 mg
• La posologie individuelle doit être comprise entre 0,26 mg et 3,15 mg au maximum par jour.
• Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa à la fois pendant la phase d'augmentation posologique et pendant le traitement d'entretien, en fonction des réactions de chaque patient
• Diminuer la dose de 0,52 mg par jour jusqu'à la dose de 0,52 mg par jour
• Par la suite, la dose doit être diminuée de 0,26 mg par jour

Mode d'administration

• Une seule prise orale quotidienne
• Les comprimés doivent être pris à environ la même heure.
• Avec ou sans aliments.
• Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.

CNK	3195302
Organisations	Sandoz
Marques	Sandoz
Largeur	80 mm
Longueur	140 mm
Profondeur	70 mm
Quantité du paquet	100
Ingrédients actifs	pramipexole dichlorhydrate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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