Ponvory 20mg Comp Pell 28
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Ponvory est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie.
Ponvory est contre-indiqué chez les patients suivants :
• Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. • Patients en état d'immunodéficience. • Patients avec antécédents au cours des 6 derniers mois d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).
• Patients avec présence d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré de type Mobitz II, de bloc AV du troisième degré ou d'une maladie du sinus, sauf si le patient est porteur d'un stimulateur cardiaque fonctionnel (pacemaker).
• Patients atteints d'infections actives sévères et patients atteints d'infections chroniques actives.
• Patients atteints d'un cancer en évolution. • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classes B et C de Child-Pugh, respectivement). • Femmes enceintes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Posologie
Initiation du traitement Le traitement doit être initié avec un pack d'initiation de traitement pour 14 jours (voir rubrique 6.5). Le traitement débute par un comprimé de 2 mg par voie orale une fois par jour le jour 1 et la dose est augmentée progressivement selon le calendrier de titration décrit dans le tableau 1.
Tableau 1 : Schéma de titration de dose Jour de titration Dose journalière
Jours 1 et 2 2 mg Jours 3 et 4 3 mg Jours 5 et 6 4 mg
Jour 7 5 mg Jour 8 6 mg Jour 9 7 mg
Jour 10 8 mg Jour 11 9 mg
Jours 12, 13 et 14 10 mg
Si la titration de dose est interrompue, les instructions relatives aux oublis de dose doivent être suivies (voir également la rubrique 4.2, " Ré-initiation du traitement après une interruption pendant la titration de dose ou la période d'entretien ").
Dose d'entretien Une fois la titration de dose terminée (voir également la rubrique 4.2, Initiation du traitement), la dose d'entretien recommandée de Ponvory est d'un comprimé de 20 mg par voie orale une fois par jour.
Ré-initiation du traitement après une interruption pendant la titration de dose ou la période d'entretien - si moins de 4 doses consécutives sont oubliées, reprendre le traitement avec la première dose oubliée. - si 4 doses consécutives ou plus sont oubliées, reprendre le traitement au jour 1 (2 mg) du programme de titration (nouveau pack d'initiation du traitement).
La même surveillance après la première dose que pour l'initiation du traitement est recommandée lorsque 4 doses consécutives ou plus de ponésimod sont oubliées pendant les périodes de titration ou d'entretien.
| CNK | 4359196 |
|---|---|
| Marques | Johnson & Johnson |
| Largeur | 111 mm |
| Longueur | 214 mm |
| Profondeur | 38 mm |
| Ingrédients actifs | ponésimod |