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Nourrissons, enfants et adolescents
Adultes
Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope. Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses de traitement de remplacement par les glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement (voir rubrique 4.4).
Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450. En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés. La conséquence clinique de cet effet est inconnue.
a. Résumé du profil de sécurité
Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. Lorsqu'un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique et les arthralgies sont très fréquents, la rigidité musculo-squelettique, les myalgies et les paresthésies sont fréquents. En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.
La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l'âge des patients ; elle peut être inversement liée à l'âge des patients lors de l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients. Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique 4.4.
b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau 1 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour chacune des affections indiquées.
Tableau 1 Classe de systèmes d'organes Fréquence Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Peu fréquent : leucémie†1
Fréquence indéterminée : leucémie†2,3,4,5
Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : hypothyroïdie** Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : diabète sucré de type 2
Affections du système nerveux Fréquent : paresthésies*, hypertension intracrânienne bénigne5, syndrome du canal carpien6
Fréquence indéterminée : hypertension intracrânienne bénigne1,2,3,4,6
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique 4.4).
Adultes
Mode d'administration
| CNK | 3072600 |
|---|---|
| Organisations | Sandoz |
| Marques | Sandoz |
| Largeur | 81 mm |
| Longueur | 107 mm |
| Profondeur | 27 mm |
| Quantité du paquet | 5 |
| Ingrédients actifs | somatropine |
| Conservation | Frais (8°C - 15°C) |
