Neoral Sandimmun Sol Per Os 50ml

• Prévention du rejet du greffon après transplantation d'organes solides
• Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs
• Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de cellules souches
• Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
• Uvéite endogèn
• Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non infectieuses, menaçant la vision, en cas d'échec du traitement conventionnel ou d'effets indésirables inacceptables de ce traitement
• Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires répétées impliquant la rétine chez des patients ne présentant pas de manifestations neurologiques
• Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus à des glomérulopathies primitives telles que des lésions glomérulaires minimes, des hyalinoses segmentaires et focales ou une glomérulonéphrite membraneuse
• Traitement des formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde
• Traitement des formes sévères de psoriasis, chez les patients pour lesquels le traitement conventionnel est inapproprié ou inefficace
• Traitement chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique

Ce que contient Neoral-Sandimmun

 La substance active est la ciclosporine. 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.

 Les autres composants sont : DL-alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs (mono-di-triglycérides), hydroxystéarate de macroglyglycérol (Ph. Eur.)/huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (USP).

Neoral-Sandimmun ne doit pas être pris avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) - avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l'hypertension artérielle).

Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Neoral-Sandimmun.

Autres médicaments et Neoral-Sandimmun Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Neoral-Sandimmun :

• Médicaments pouvant modifier vos taux de potassium. Il s'agit des médicaments qui contiennent du potassium, des suppléments de potassium, des diurétiques appelés diurétiques épargneurs de potassium et de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle.

• Méthotrexate. Ce médicament est utilisé pour traiter les tumeurs, le psoriasis sévère et la polyarthrite rhumatoïde sévère.

• Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Neoral-Sandimmun) dans votre sang. Votre médecin pourra contrôler le taux de ciclosporine dans votre sang lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par d'autres médicaments.

• Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine), antifongiques (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine, vérapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour stopper les nausées), contraceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels), médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique et dérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pour traiter les leucémies ou les cancers), colchicine, télaprévir (utilisé pour traiter les hépatites C), le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).

• Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).

• Médicaments pouvant affecter vos reins. Il s'agit des médicaments suivants : antibiotiques (gentamicine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant de l'amphotéricine B, médicaments utilisés dans les infections urinaires qui contiennent du triméthoprime, médicaments anticancéreux contenant du melphalan, médicaments utilisés pour diminuer la quantité d'acide dans votre estomac (inhibiteurs de la sécrétion acide de la famille des anti-H2), tacrolimus, antidouleurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac), fibrates (utilisés pour diminuer la quantité de graisses dans le sang).

• Nifédipine. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs cardiaques. Si vous prenez la nifédipine pendant votre traitement par la ciclosporine, il se peut que vos gencives gonflent au-dessus de vos dents.

• Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques), médicaments qui diminuent le cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, également appelés statines), prednisolone, étoposide (utilisé pour traiter le cancer), répaglinide (antidiabétique), immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus), ambrisentan et une catégorie de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines (comme la doxorubicine).

• Mycophénolate sodique ou mycophénolate mofétil (un immunosuppresseur) et eltrombopag (utilisé pour traiter les troubles de la coagulation).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

 Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau. Les signes d'infections peuvent être de la fièvre ou un mal de gorge.

 Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire peuvent être les signes d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.

 Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion, sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements de personnalité, sensation d'agitation, somnolence, changements de la vue, cécité, coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte de coordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituels des yeux.

 Gonflement à l'arrière de l'œil, pouvant s'accompagner d'une vision trouble. Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raison de la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertension intracrânienne bénigne).

 Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit et urines foncées.

 Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.

 Faible taux de globules rouges ou de plaquettes. Les signes sont notamment une pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urines foncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou des saignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation de désorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10.

 Problèmes de reins.

 Hypertension artérielle.

 Maux de tête.

 Secousses de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler.

 Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.

 Taux élevé de lipides dans le sang.

Greffe d'organes

• 12 heures précédant l'intervention chirurgicale: dose entre 10 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées.
• Cette dose quotidienne doit être maintenue pendant 1 à 2 semaines après l'intervention
• Dose d'entretien recommandée: 2 à 6 mg/kg administrée en 2 prises séparées

Greffe de la moelle osseuse

• Dose quotidienne recommandée: 12,5 - 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées; le traitement doit être débuté la veille de la greffe
• Dose d'entretien: 12,5 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées

Uvéite endogène

• Pour obtenir une rémission: 5 mg/kg/jour par voie orale en 2 prises séparées
• Dans les cas réfractaires, la dose peut être augmentée à 7 mg/kg/jour pendant une durée limitée
• Au cours des phases de rémission: dose d'entretien de max. 5 mg/kg/jour

Syndrome néphrotique

• Dose quotidienne recommandée si la fonction rénale est normale

• Adultes : 5 mg/kg

• Enfants : 6 mg/kg
• Dose quotidienne recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale: max. 2,5 mg/kg/jour

Athrite rhumatoïde

• Au cours des 6 premières semaines de traitement: 3 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
• En cas d'efficacité insuffisante: augmenter la dose quotidienne progressivement
• Max. 5 mg/kg/jour
• En association avec des faibles doses hebdomadaires de méthotrexate: 2,5 mg/kg/jour en 2 prises séparées

Psoriasis

• Dose initiale recommandée: 2,5 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées
• En l'absence d'amélioration après 1 mois: augmenter la dose quotidienne
• Max. 5 mg/kg/jour.

Dermatite atopique

• Dose recommandée: 2,5 - 5 mg/kg/jour, administrée en 2 prises orales séparées

Mode d'administration

• La solution buvable doit être diluée, de préférence avec du jus d'orange ou de pomme
• D'autres boissons, comme des boissons non alcoolisées, peuvent toutefois être utilisées en fonction du goût de chacun
• La solution doit être agitée immédiatement avant sa prise
• Compte tenu de l'interférence possible avec le système enzymatique dépendant du cytochrome P450, la dilution avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse doit être évitée
• La seringue ne doit pas entrer en contact avec le diluant. Si la seringue doit être nettoyée, ne pas la rincer mais essuyer l'extérieur avec un mouchoir en papier sec

CNK	1174655
Organisations	Novartis
Marques	Novartis
Largeur	93 mm
Longueur	154 mm
Profondeur	50 mm
Quantité du paquet	1
Ingrédients actifs	ciclosporine
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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