Metoject 50mg/ml Sol Inj Ser Pre 25,0mg/0,50ml 12

Solution pour l'injection
12 seringues pré-remplies avec SC intégré aiguilles.

Metoject 50 mg/ml est indiqué dans le traitement :

• de la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte.

• des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique active sévère, lorsque la réponse

aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n'a pas été suffisante.

• des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant ne répondant pas suffisamment à

d'autres types de thérapies telles que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et des

formes sévères de l'arthrite psoriasique chez l'adulte.

• des formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez l'adulte lorsqu'un traitement

adéquat par d'autres médicaments n'est pas possible.

1 seringue (0,5ml) contient :
Le méthotrexate disodique équivaut à 25 mg de méthotrexate.
Excipients : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour les injections.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration. Comme des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est important que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votre médecin réalisera des tests pour contrôler les anomalies pouvant apparaître dans le sang (faible taux de globules blancs, faible taux de plaquettes et lymphome, par exemple) et les modifications affectant les reins et le foie.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants car ils pourraient être le signe d'un effet indésirable grave, pouvant engager le pronostic vital, qui nécessite un traitement spécifique en urgence :

 toux sèche, non productive, persistante, essoufflement et fièvre ; ceci peut être le signe d'une inflammation des poumons [fréquent]

 expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang ; ceci peut être le signe de saignements au niveau des poumons [fréquence indéterminée]

 symptômes d'une atteinte du foie tels qu'une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ; le méthotrexate peut provoquer une atteinte chronique du foie (cirrhose hépatique), la formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique), une dégénérescence graisseuse du foie [peu fréquent dans tous les cas], une inflammation du foie (hépatite aiguë) [rare] et une insuffisance hépatique [très rare]

 symptômes allergiques tels qu'une éruption cutanée pouvant se manifester par des rougeurs et des démangeaisons, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer) et une sensation d'évanouissement imminent ; ces symptômes peuvent le signe de réactions allergiques sévères ou d'un choc anaphylactique [rare]

 symptômes d'une dégradation des reins tels qu'un gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, ou un changement de fréquence du besoin d'uriner ou une diminution (oligurie) ou une absence (anurie) des urines ; ces symptômes peuvent être le signe d'une insuffisance rénale [rare]

 symptômes d'infections, p. ex. fièvre, frissons, douleurs, mal de gorge ; le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et augmenter le risque d'infections.

Les autres effets indésirables pouvant survenir sont les suivants :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

• Inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte d'appétit, douleurs abdominales.

• Anomalies des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatase alcaline).

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Ulcères dans la bouche, diarrhées.

• Eruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons.

• Maux de tête, fatigue, somnolence.

• Diminution de la formation de cellules sanguines avec baisse du taux de globules blancs et/ou rouges et/ou de plaquettes.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Inflammation de la gorge.

• Inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à l'aspect " goudronneux ", saignements et ulcères gastro-intestinaux.

• Réactions de type coup de soleil dues à une plus grande sensibilité de la peau au soleil, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire.

• Apparition d'un diabète.

• Etourdissements, confusion, dépression.

• Diminution du taux sérique d'albumine.

• Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines et des plaquettes.

• Inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de la fonction rénale, troubles de la miction.

N'utilisez jamais Metoject 50 mg/ml

• si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous souffrez d'une sévère maladie du foie ou des reins ou d'une affection du sang,

• si vous vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool,

• si vous avez une infection grave, par exemple tuberculose, infection par le VIH ou d'autres syndromes d'immunodéficience,

• si vous avez des ulcères dans la bouche, un ulcère de l'estomac ou un ulcère intestinal,

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité "),

• si vous devez recevoir en même temps des vaccinations avec des vaccins vivants.

CNK	2727238
Organisations	Pharmanovia Benelux bv
Marques	Lamepro
Largeur	55 mm
Longueur	226 mm
Profondeur	170 mm
Ingrédients actifs	méthotrexate disodium

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