Losartan Krka 50mg Comp Pell 98

• Hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
• Atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie > ou = 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.
• Insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication.
• • Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche < ou = 40 % et être cliniquement stable et sous traitement adapté pour leur insuffisance cardiaque.
• Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme.

• La substance active est le losartan potassique. Chaque comprimé pélliculé contient 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de losartan (sous forme de sel de potasium), correspondant respectivement à 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg et 91,5 mg de losartan.

• Les autres composants dans Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg sont: amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellactose (poudre de cellulose et lactose monohydraté) pour le noyau du comprimé et hypromellose, talc, propylène glycol et dioxyde de titane (E171) et jaune de quinoléine (E104) pour le pelliculage.

• Les autres composants dans Losartan Krka 50 mg, 100 mg sont: amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellactose (poudre de cellulose et lactose monohydraté) pour le noyau du comprimé et hypromellose, talc, propylène glycol et dioxyde de titane (E171) pour le pelliculage.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre les comprimés de losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche:

• Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan:

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

• étourdissements,

• baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques), effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

• faiblesse,

• fatigue,

• trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

• trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

• modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

• réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

• élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• somnolence,

• maux de tête,

• troubles du sommeil,

• sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

• douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

• essoufflement (dyspnée),

• douleurs abdominales,

• constipation opiniâtre,

• diarrhée,

• nausées,

• vomissement,

• démangeaisons (prurit),

• éruption (urticaire),

• rash,

• gonflement local (œdème),

• toux.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• hypersensibilité,
• angio-œdème,
• inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein),
• engourdissement ou picotement (paresthésies),
• évanouissement (syncope),
• battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),
• attaque cérébrale (AVC),
• inflammation du foie (hépatite),
• élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles),

• diminution du nombre de plaquettes,
• migraine,
• anomalies de la fonction hépatique,
• douleurs musculaires et articulaires,
• syndrome pseudo-grippal,
• douleur dorsale et infection urinaire,
• augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),
• douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),
• impuissance,
• inflammation du pancréas (pancréatite),
• taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
• dépression,
• sensation générale de malaise,
• tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),
• modification du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

Ne prenez jamais Losartan Krka:

• si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

• si votre fonction hépatique est gravement dégradée.

• si vous êtes enceinte pendant plus de 3 mois (il est également préférable de ne pas utiliser Losartan Krka en début de la grossesse, voir également "Grossesse et allaitement").

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Hypertension

ADULTES

• Posologie initiale et d'entretien: 50 mg, 1 x/jour.
• Si nécessaire, max. 100 mg, 1 x/jour (le matin).

L'effet max. est atteint dans les 3 à 6 semaines.

ENFANTS 6-18 ANS

• Entre 20 et 50 kg
• • Posologie recommandée: 25 mg, 1 x/jour.
  • Max. 50 mg, 1 x/jour.
• > 50 kg
• • Posologie recommandée: 50 mg, 1 x/jour.
  • Max. 100 mg, 1 x/jour.

  Patients diabétiques hypertendus

  ADULTES

  Insuffisance cardiaque

  ADULTES

  Risque d'accident vasculaire cérébral

  ADULTES

  • Posologie initiale: 50 mg, 1 x/jour.
  • Après, en fonction de la réponse tensionnelle:
  • Ajouter une faible dose d'hydrochlorothiazide et/ou
  • Augmenter la dose de losartan à 100 mg, 1 x/jour.
  • Posologie initiale: 50 mg, 1 x/jour.
  • Après 1 mois la dose pourra être augmentée à 100 mg, 1 x/jour en fonction de la réponse tensionnelle.
  • Posologie initiale: 12,5 mg, 1 x/jour.
  • Doubler la dose chaque semaine si elle est tolérée.
  • Dose d'entretien: 150 mg, 1 x/jour.

  Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients présentant une hypovolémie (par ex. ceux recevant des diurétiques à fortes doses) et en cas d'insuffisance hépatique.

  Mode d'administration

  • Au cours ou en dehors des repas.
  • Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.