Janumet 50/1000mg Abacus Comp Pell 196

Janumet contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.

• la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
• la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
  Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d'une forme de diabète appelée " diabète de type 2 ". Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
  Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
  Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
  Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.

Ce que contient Janumet

• Les substances actives sont la sitagliptine et la metformine. Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
• Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline (E460), povidone K 29/32 (E1201), laurylsulfate de sodium et fumarate de stéaryle sodique. De plus, le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Aucune étude clinique thérapeutique n'a été menée avec Janumet comprimés, mais la bioéquivalence de Janumet avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2). Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés. Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant (13,8 %) et à l'insuline (10,9 %).

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Sitagliptine et metformine

Les effets indésirables sont répertoriés ci-après selon les termes MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue (Tableau 1). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1 /10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables dans les études cliniques avec la sitagliptine et la metformine seules versus placebo et depuis la commercialisation

Effets indésirables Fréquence des effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique thrombopénie Rare

Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques*,†

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie† Fréquent diminution/carence en vitamine B12† Fréquent

Affection du système nerveux somnolence Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales maladie pulmonaire interstitielle* Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales diarhée Peu fréquent nausées Fréquent flatulence Fréquent constipation Peu fréquent douleur abdominale haute Peu fréquent vomissements Fréquent pancréatite aiguë*, †, ‡ Fréquence indéterminée pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et non-fatale*,†

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés prurit* Peu fréquent angio-œdème,† Fréquence indéterminée éruption cutanée,† Fréquence indéterminée urticaire,† Fréquence indéterminée vascularite cutanée,† Fréquence indéterminée lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson*,† Fréquence indéterminée

pemphigoïde bulleuse* Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie* Fréquence indéterminée myalgie* Fréquence indéterminée douleur des extrémités* Fréquence indéterminée douleur dorsale* Fréquence indéterminée arthropathie* Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires altération de la fonction rénale* Fréquence indéterminée insuffisance rénale aiguë* Fréquence indéterminée * Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation. † Voir rubrique 4.4.

Ne prenez jamais Janumet :

• si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations)
• si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
• si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir " Risque d'acidose lactique " ci-dessous) ou une acidocétose.

En cas d'acidocétose, les substances appelées " corps cétoniques " s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle

• si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
• si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d'un produit de contraste (colorant). Vous devez arrêter de prendre Janumet au moment de l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins fonctionnent
• si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, tels que " choc " ou difficultés respiratoires
• si vous avez des problèmes hépatiques
• si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps)
• si vous allaitez

Ne prenez pas Janumet si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Janumet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

• Prenez un comprimé :
• deux fois par jour, par voie orale
• au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
• Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de sucre dans le sang.
• Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la journée.
Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
Si vous avez pris plus de Janumet que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin. Allez à l'hôpital si vous avez des symptômes d'acidose lactique tels qu'une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des maux d'estomac, une perte de poids inexpliquée, des crampes musculaires ou une respiration rapide (voir rubrique " Avertissements et précautions ").
Si vous oubliez de prendre Janumet
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Janumet
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Janumet, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

CNK	4165718
Organisations	Abacus Medicine
Marques	MSD
Largeur	147 mm
Longueur	145 mm
Profondeur	71 mm
Ingrédients actifs	metformine chlorhydrate, sitagliptine phosphate

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