Isentress 400mg Comp Enrobe 60
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Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu'Isentress
Isentress contient comme substance active le raltégravir. Isentress est un médicament antiviral qui agit contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH). C'est ce virus qui est à l'origine du Syndrome d'Immuno Déficience Acquise (SIDA).
Comment Isentress agit-il
Le virus fabrique une enzyme appelée intégrase du VIH. Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps. Isentress empêche cette enzyme de fonctionner. En association avec d'autres médicaments, Isentress peut réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale") et augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globules blancs qui jouent un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection). La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire. Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
Isentress peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients.
Isentress n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH.
Dans quel cas Isentress doit-il être utilisé
Isentress est utilisé dans le traitement des adultes, des adolescents, des enfants, des jeunes enfants et des nourrissons âgés de 4 semaines et plus qui sont infectés par le VIH. Votre médecin vous a prescrit Isentress afin de contrôler votre infection par le VIH.
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
ISENTRESS doit être utilisé en association avec d'autres agents antirétroviraux (ARV) actifs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Adultes
La posologie recommandée est de 400 mg (un comprimé), deux fois par jour.
Enfants et adolescents
La posologie recommandée est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour pour les patients pesant au moins 25 kg. Le comprimé à croquer peut être utilisé en cas d'impossibilité d'avaler le comprimé.
ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à croquer pour les enfants pesant au moins 11 kg, et sous la forme de granulés pour suspension buvable pour les jeunes enfants et les nourrissons à partir de 4 semaines et pesant au moins 3 kg et moins de 20 kg. Se référer aux RCP européens des comprimés à croquer et des granulés pour suspension buvable pour des informations additionnelles sur la posologie.
La posologie maximale pour le comprimé à croquer est de 300 mg deux fois par jour. Les formulations n'étant pas bioéquivalentes, ni les comprimés à croquer ni les granulés pour suspension buvable ne doivent être remplacés par le comprimé à 400 mg (voir rubrique 5.2). Les comprimés à croquer et les granulés pour suspension buvable n'ont pas été étudiés chez les adultes ou les adolescents (de 12 à 18 ans) infectés par le VIH.
Sujets âgés
Les informations concernant l'utilisation du raltégravir chez le sujet âgé sont limitées (voir rubrique 5.2). ISENTRESS devra donc être utilisé avec prudence dans cette population.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. La sécurité et l'efficacité du raltégravir n'ont pas été établies chez les patients ayant des troubles hépatiques sévères sous-jacents. ISENTRESS devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du raltégravir chez les nourrissons âgés de moins de 4 semaines n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés d'ISENTRESS 400 mg peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou coupés en raison de changements attendus dans le profil pharmacocinétique.
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 26,06 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Comprimé nu
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Phosphate de calcium dibasique anhydre
Hypromellose
Poloxamère 407
Fumarate de stéaryle sodique
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane
Macrogol 3350
Talc
Oxyde de fer rouge
Oxyde de fer noir
ISENTRESS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes, les adolescents, les enfants, les jeunes enfants et les nourrissons à partir de 4 semaines.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique composition.
| CNK | 2485498 |
|---|---|
| Fabricants | MSD Belgium |
| Merken | MSD |
| Largeur | 53 mm |
| Longueur | 51 mm |
| Profondeur | 106 mm |
| Paquet Quantité | 60 |