Intuniv 4mg Liberation Prol. Comp 28 X 4mg

TDAH

Traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans chez qui les médicaments psychostimulants ne sont pas adaptés, n'ont pas été tolérés et/ou efficaces.

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 2 mg de guanfacine.

Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés : somnolence (sédation), sensations vertigineuses (hypotension), rythme cardiaque lent (bradycardie), évanouissement ou perte de conscience (syncope), effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).

Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement ; si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) • envie de dormir (somnolence) ; • sensation de lassitude (fatigue) ; • maux de tête ; • mal au ventre (douleurs abdominales).

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) • faible fréquence cardiaque ; • diminution de la pression artérielle ; • agitation ou irritabilité ; • troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ; • dépression, inquiétude (anxiété) ou sautes d'humeur (labilité émotionnelle) ; • manque d'énergie (léthargie) ; • prise de poids ; • perte d'appétit ; • bouche sèche ; • incontinence urinaire pendant le sommeil (énurésie) ; • nausées (envie de vomir) ou vomissements ; • diarrhée, gêne abdominale ou constipation ; • diminution de la tension artérielle en passant en position debout (hypotension orthostatique) ; • éruption cutanée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • réaction allergique (hypersensibilité) ; • douleur dans la poitrine ; • troubles digestifs (dyspepsie) ; • troubles respiratoires (asthme) ; • sensation de faiblesse (asthénie) ; • pâleur de la peau ; • crises convulsives ou convulsions ; • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ; • agitation ; • agressivité ; • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ; • augmentation de la tension artérielle ;
• rythme cardiaque inhabituel (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) ; • battements de cœur rapides (tachycardie) ; • diminution de la fréquence cardiaque ; • sensations vertigineuses en passant en position debout (vertiges orthostatiques) ; • démangeaisons (prurit) ;
• impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • sommeil anormalement long ou profond (hypersomnie) ; • tension artérielle élevée (hypertension) ;
• sensation de ne pas se sentir bien (malaise).

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).

Enfants et adolescents (6 - 17 ans)

• Dose initiale recommandée: 1 mg.
• Titration de la dose: par paliers de 1 mg max. par semaine (voir schéma dans la notice).
• Dose d'entretien recommandée: 0,05 - 0,12 mg/kg/jour.
• Doses maximales:
• • enfants de 6 à 12 ans (min. 25 kg): 4 mg.
  • adolescents de 13 à 17 ans (min. 34 kg):

  - 34,0 kg - 41,4 kg: 4 mg.

  - 41,5 kg - 49,4 kg: 5 mg.

  - 49,5 kg - 58,4 kg: 6 mg.

  - 58,5 kg en meer: 7 mg.

  • Les éventuelles réductions du dosage doivent se faire par paliers (diminution de 1 mg max. tous les 3 à 7 jours).
  • Une surveillance des symptômes est recommandée pendant:
  • la titration de la dose (somnolence, sédation, hypotention, bradycardie).
  • tous les 3 mois pendant la première année de traitement, puis tous les 6 mois (somnolence, sédation, hypotension, bradycardie, prise de poids) et,
  • diminution de la dose (augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque).

  Adaptation de la dose

  TROUBLES DE LA FONCTION RENALE

  • Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG compris entre 29 et 15 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min ou patients dialysés).

  Une adaptation de la dose peut également être indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

  Mode d'administration

  • Une fois par jour, le matin ou le soir.
  • Au cours ou en dehors des repas, mais PAS avec des repas à haute teneur en graisses (augmentation de l'exposition).
  • Les comprimés ne doivent pas être écrasés, croqués ou fractionnés (libération prolongée).
  • Ne pas administrer avec du jus de pamplemousse.
  • Oubli de dose:
  • La dose peut être reprise le lendemain.
  • En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée.