Hizentra 200mg/ml Sol Inj 4g/20ml
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Traitement de substitution
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitale
- déficit immunitaire commun variabl
- déficit immunitaire combiné sévèr
- déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrent
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Des réactions indésirables de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administration antérieure.
Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.
Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence. Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de fréquence inconnue :
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) : • Maux de tête • Éruption cutanée • Réactions au site de perfusion
Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) : • Vertiges • Migraine • Augmentation de la tension artérielle (hypertension) • Diarrhée • Douleur abdominale • Sensation de malaise (nausée) • Vomissements • Démangeaisons (prurit) • Cloques (urticaire) • Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques) • Douleur articulaire (arthralgie) • Fièvre • Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise) • Douleur thoracique • Symptômes pseudo-grippaux • Douleur
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) : • Hypersensibilité • Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris l'hyperactivité psychomotrice) • Rythme cardiaque rapide (tachycardie) • Rougeur • Spasmes musculaires • Faiblesse musculaire • Frissons, y compris température corporelle basse • Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction hépatique et rénale
Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se produire.
Vous pouvez réduire les effets secondaires possibles si vous perfusez Hizentra lentement.
De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
- La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication
- Dose initiale: 0,2 - 0,5 g/kg, eventuellement à répartir sur plusieurs jours
- Dose d'entretien: 0,4 - 0,8 g/kg/mois
Mode d'administration
- Sous-cutanée, de préférence dans la paroi abdominale, dans la cuisse et(ou) de la fesse.
- Vitesse de perfusion initiale: 15 ml/h/site
- Vites de perfusion maximale: 25 ml/h/site et 50 ml/h
- Max. 25 ml par site d'injection, min. 5 cm entre 2 sites
- Porter le produit à température ambiante ou corporelle avant utilisation
| CNK | 2843993 |
|---|---|
| Organisations | CSL Behring |
| Largeur | 43 mm |
| Longueur | 52 mm |
| Profondeur | 76 mm |
| Quantité du paquet | 1 |
| Ingrédients actifs | immunoglobulines |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |