Hizentra 200mg/ml Sol Inj 2g/10ml
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Traitement de substitution
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitale
- déficit immunitaire commun variabl
- déficit immunitaire combiné sévèr
- déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrent
Que contient Hizentra ? • La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale. Un ml contient 200 mg d'immunoglobuline humaine normale, composée d'au moins 98 % d'immunoglobuline de type G (IgG).
Le pourcentage approximatif des sous-classes d'IgG est le suivant : IgG1 .............. 69 % IgG2 .............. 26 % IgG3 .............. 3 % IgG4 .............. 2 % Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
• Les autres composants (excipients) sont la L-proline, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Des réactions indésirables de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administration antérieure.
Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans 7 essais cliniques de phase III de Hizentra menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) (n = 231), 2 études de phase IV menées chez des patients atteints de DIP (n=74), 1 étude de phase III (n = 115) et 1 étude d'extension (n = 82) menées chez des patients atteints de PIDC (N total=502 patients; 26 646 perfusions). Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
- La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication
- Dose initiale: 0,2 - 0,5 g/kg, eventuellement à répartir sur plusieurs jours
- Dose d'entretien: 0,4 - 0,8 g/kg/mois
Mode d'administration
- Sous-cutanée, de préférence dans la paroi abdominale, dans la cuisse et(ou) de la fesse.
- Vitesse de perfusion initiale: 15 ml/h/site
- Vites de perfusion maximale: 25 ml/h/site et 50 ml/h
- Max. 25 ml par site d'injection, min. 5 cm entre 2 sites
- Porter le produit à température ambiante ou corporelle avant utilisation
| CNK | 2844009 |
|---|---|
| Organisations | CSL Behring |
| Largeur | 55 mm |
| Longueur | 76 mm |
| Profondeur | 43 mm |
| Quantité du paquet | 1 |
| Ingrédients actifs | immunoglobulines |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |