Feminova Plus Patch 12 X 1,5mg

Traitement hormonal de substitution (THS) pour les symptômes de carence œstrogénique chez les femmes ménopausées.

Les substances actives sont: o dispositif de phase 1: hémihydrate d'œstradiol (1,50 mg) par dispositif de 15 cm², procurant 50 microgrammes d'œstradiol toutes les 24 heures. o dispositif de phase 2: hémihydrate d'œstradiol (1,50 mg) et lévonorgestrel (1,50 mg) par dispositif de 15 cm², procurant 50 microgrammes d'œstradiol et 10 microgrammes de lévonorgestrel toutes les 24 heures.

 Les autres composants sont: o couche de support: film transparent en polyéthylène téréphtalate (PET). o élément adhésif: billes de copolymère styrène-isoprène-styrène, esters de glycérine d'acides de résines complètement hydrogénées. o feuillet de protection: film transparent en polyéthylène téréphtalate (PET) recouvert de silicone.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS que chez les femmes n'utilisant pas de THS :

• cancer du sein ; • croissance anormale ou cancer du revêtement de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ; • cancer de l'ovaire ; • caillots sanguins dans les veines ou dans les poumons (thromboembolie veineuse) ; • maladie cardiaque ; • accident vasculaire cérébral ; • perte de mémoire probable si le THS est instauré après l'âge de 65 ans ;

Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants sont ceux qui peuvent se produire le plus souvent (chez plus de 1 patiente traitée sur 10):

 réaction cutanée (démangeaison, irritation, rougeur) dans la zone où le dispositif est appliqué. Ces signes ne sont pas graves et disparaissent habituellement 2 ou 3 jours après l'enlèvement du dispositif. S'ils persistent, placez le dispositif à un endroit différent.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100):

 tension ou douleur au niveau des seins.  maux de tête.  nausées, vomissements.  saignements irréguliers, spotting.  augmentation ou diminution du désir sexuel.

Les effets indésirables potentiels suivants sont peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1.000):

 tumeur mammaire bénigne.  règles douloureuses.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire, mais ils sont rares (chez 1 à 10 personnes sur 10.000):

 jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).  tumeur bénigne de l'utérus (fibrome utérin).  calculs biliaires.  dépression.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant d'autres THS :

 maladies de la vésicule biliaires,  affections cutanées variées, - décoloration de la peau particulièrement au niveau du visage ou du cou connue sous le nom de " masque de grossesse " (chloasma) ; - nodules rougeâtres douloureux sur la peau (érythème noueux) ; - Éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou d'ulcères (érythème polymorphe).

N'utilisez jamais Feminova PLUS

Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous. En cas de doute concernant l'un de ces points, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Feminova PLUS.

N'utilisez jamais Feminova PLUS :

 Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous en avez un;

 Si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu'un cancer du revêtement de l'utérus (endomètre), ou si l'on suspecte que vous en avez un;

 Si vous avez des saignements vaginaux dont on ignore la cause;

 Si vous avez un épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), qui n'est pas traité;

 Si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire);

 Si vous avez une affection de la coagulation sanguine (p. ex. déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine);

 Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères (p. ex. une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine);

 Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos tests de fonction du foie ne sont pas encore redevenus normaux;

 Si vous avez un problème rare au niveau du sang appelé ″porphyrie″, qui se transmet au niveau familial (héréditaire);

 Si vous êtes allergique à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation Feminova PLUS, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Femmes < 65 ans

• Pendant les deux premières semaines: un dispositif de phase 1 une fois par semaine
• Pendant les deux semaines suivantes: un dispositif de phase 2 une fois par semaine
• Début
  • Chez les femmes qui ne prennent pas de THS ou les femmes qui changent de traitement à partir d'un produit de THS combiné continu, le traitement peut débuter n'importe quel jour qui convient.
  • Chez les femmes qui changent de traitement à partir d'un schéma de THS séquentiel, le traitement doit débuter le jour qui suit la fin du schéma précédent

Mode d'administration

• Dès qu'un dispositif est enlevé, le suivant est immédiatement appliqué
• Appliquer sur de la peau saine, propre et sèche (qui n'est ni irritée, ni éraflée), dépourvue de toute crème, lotion ou autre produit gras
• Appliquer sur une zone de peau ne présentant pas de plis cutanés importants, par exemple les fesses ou les hanches, et non soumise à une irritation par le frottement des vêtements (éviter la taille, ainsi que le port de vêtements serrés qui pourraient détacher le dispositif)
• Le dispositif ne doit pas être appliqué sur ou au voisinage des seins.
• Il est conseillé d'éviter d'appliquer le dispositif deux fois au même endroit. Il faut laisser s'écouler au moins une semaine entre deux applications au même endroit
• Après avoir ouvert le sachet, enlever une moitié du feuillet de protection en veillant à ne pas toucher avec les doigts la partie adhésive du dispositif. Appliquer directement sur la peau. Ensuite, enlever l'autre moitié du feuillet de protection et appuyer fermement sur le dispositif avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes, en se concentrant sur les bords. La pression et la chaleur de la main sont indispensables pour assurer une force adhésive maximale du dispositif
• Il est possible de prendre une douche ou un bain sans enlever le dispositif.
• Si un dispositif se détache prématurément, avant 7 jours (en raison d'une activité physique intense, d'une transpiration excessive, d'un frottement anormal des vêtements), il doit être enlevé et remplacé par un nouveau dispositif de la même phase.
• Une fois appliqué, le dispositif ne doit pas être exposé au soleil.
• Le dispositif doit être enlevé doucement pour éviter d'irriter la peau.
• Si une partie de l'adhésif reste collée à la peau, elle peut habituellement être enlevée en frottant doucement avec une crème ou une lotion grasse
• Après l'emploi, il faut plier le dispositif en deux (la surface adhésive vers l'intérieur) et l'éliminer avec les déchets ménagers solides normaux

CNK	1634948
Organisations	Teva Belgium, Theramex
Marques	Teva
Largeur	81 mm
Longueur	81 mm
Profondeur	17 mm
Quantité du paquet	1
Ingrédients actifs	estradiol, lévonorgestrel
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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