Duotrav Collyre 3 X 2,5ml

Traitement de soutien à court terme de : - hypertension oculaire ( glaucomeà angle ouvert chronique...), présentant une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement...

Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Excipient(s) à effet notoire

Chaque mL de solution contient du polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgrammes, du propylène glycol 7,5 mg et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 1 mg (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec travoprost ou timolol.

Un effet additif, entrainant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de l'administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquant et d'inhibiteurs des canaux calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (notamment l'amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques ou de guanéthidine administrés par voie orale.

La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas d'administration de bêta-bloquants.

Une potentialisation de l'effet bêta-bloquant systémique (par exemple diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l'association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques. Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Au cours des études cliniques incluant 2170 patients traités par DuoTrav, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté comme lié au traitement était l'hyperémie oculaire (12,0%). Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables recensés dans le tableau ci-dessous ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation. Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classe de système d'organe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Peu fréquente Hypersensibilité Affections psychiatriques Rare Nervosité Indéterminée Hallucinations*, dépression Affections du système nerveux Peu fréquente Etourdissement, maux de tête Indéterminée Accident cérébrovasculaire, syncope, paresthésie Affections oculaires Très fréquente Hyperémie oculaire Fréquente Kératite ponctuée, douleur oculaire, trouble visuel, vision floue, sécheresse oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire Peu fréquente Kératite, iritis, conjonctivite, inflammation de la chambre antérieure, blépharite, photophobie, acuité visuelle réduite, asthénopie, gonflement oculaire, larmoiement augmenté, érythème des paupières, croissance des cils, allergie oculaire, œdème conjonctival, œdème des paupières Rare Erosion cornéenne, meibomiite, hémorragie conjonctivale, croûtes sur le bord de la paupière, trichiasis, distichiasis Indéterminée Œdème maculaire, ptosis des paupières, approfondissement du sillon palpébral, hyperpigmentation de l'iris, affection cornéenne Affections cardiaques Peu fréquente Bradychardie Rare Arythmie, rythme cardiaque irrégulier Indéterminée Insuffisance cardiaque, tachycardie, douleur thoracique, palpitations Affections vasculaires Peu fréquente Hypertension, hypotension Indéterminée Œdème périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquente Dyspnée, rhinopharyngite Rare Dysphonie, bronchospasme, toux, irritation de la gorge, douleur oro-pharyngée, gêne nasale

Adultes

• 1 goutte dans le cul de sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Administration tous les jours à la même heure.
• Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
• Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.
• En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes
• Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant instillation de DuoTrav et attendre 15 minutes après l'instillation avant de poser des lentilles de contact.