Drovelis 3mg/14,2mg Comp Pell 3x(24+4)

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Drovelis. Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Drovelis, vous devez également en informer votre médecin : - si un membre de votre famille proche a ou a eu un cancer du sein ; - si vous avez un angiœdème héréditaire ou acquis. Les médicaments contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème. Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'un angiœdème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou de l'urticaire, accompagné de difficultés à respirer ; - si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ; - si vous avez une maladie des reins ; - si vous êtes diabétique ; - si vous souffrez de dépression ; - si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 " Autres médicaments et Drovelis ") ; - si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique des intestins) ; - si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ; - si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ; - si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ; - si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ; - si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2 " Caillots sanguins ") ; - si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Drovelis ; - si vous avez une inflammation dans les veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ; - si vous avez des varices ; - si vous avez, ou avez déjà eu, un chloasma (taches de pigmentation cutanées, particulièrement sur le visage ou le cou, communément appelées " masque de grossesse "). Si tel est votre cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets. - si vous avez une maladie qui est survenue pour la première fois ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, rash cutané accompagné de vésicules survenant pendant la grossesse [herpès gestationnel], maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps [chorée de Sydenham]).

Caillots sanguins L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Drovelis augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former : - dans les veines (on parle alors de " thrombose veineuse " ou de " thrombo-embolie veineuse " [TEV]) - dans les artères (on parle alors de " thrombose artérielle " ou de " thrombo-embolie artérielle " [TEA]). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Drovelis est faible. Comment reconnaître un caillot sanguin Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.

Drovelis est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.

• Les 24 comprimés pelliculés roses sont des comprimés actifs qui contiennent une faible quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir l'estétrol et la drospirénone.
• Les 4 comprimés pelliculés blancs sont des comprimés inactifs qui ne contiennent aucune hormone et sont appelés comprimés placebo.
• Les pilules contraceptives contenant deux hormones différentes, comme Drovelis, sont appelées " pilules œstroprogestatives " ou " pilules combinées ". Elles agissent ensemble pour empêcher l'ovulation (libération d'un ovule par les ovaires) et pour réduire le risque que tout ovule libéré soit fécondé et vous rende enceinte.

Les substances actives sont la drospirénone et l'estétrol.Chaque comprimé actif rose contient 3 mg de drospirénone et de l'estétrol monohydraté équivalant à 14,2 mg d'estétrol.Chaque comprimé placebo blanc ne contient pas de substance active.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez Drovelis. Ils peuvent vous indiquer si vous devez utiliser des méthodes contraceptives complémentaires (par exemple l'utilisation des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps, ou, s'il convient de modifier l'usage de l'autre médicament dont vous avez besoin. Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Drovelis et peuvent le rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse, ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour le traitement de: l'épilepsie (p. ex., barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, felbamate, oxcarbazépine, topiramate) ; la tuberculose (p. ex., rifampicine) ; des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC) (p. ex., inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que ritonavir, névirapine, éfavirenz) ; des infections fongiques (p. ex., griséofulvine) ; l'hypertension artérielle pulmonaire (p. ex., bosentan). La plante médicinale appelée millepertuis (Hypericum perforatum) peut également empêcher Drovelis d'agir correctement. Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà Drovelis, vous devez d'abord en parler avec votre médecin. Si vous prenez des médicaments ou des plantes médicinales susceptibles de réduire l'efficacité de Drovelis, vous devez également utiliser une méthode contraceptive barrière. Il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive barrière pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant 28 jours après son interruption. Si le traitement concomitant se poursuit au-delà des comprimés actifs roses de la plaquette en cours, les comprimés placebo blancs doivent être jetés et la plaquette suivante de Drovelis doit être commencée immédiatement. Si un traitement à long terme avec les médicaments mentionnés ci-dessus est nécessaire, vous devez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Drovelis peut influencer l'effet d'autres médicaments, p.ex., : ciclosporine (médicament utilisé pour la suppression du rejet de tissu après une greffe) ; lamotrigine (médicament utilisé pour le traitement de l'épilepsie). Le traitement de l'infection par le VHC par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine et avec le traitement par glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir peut entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (élévation du taux d'enzyme hépatique ALAT) chez les femmes utilisant des CHC contenant de l'éthinylestradiol. Drovelis contient de l'estétrol au lieu de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'enzyme hépatique ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Drovelis avec ces associations médicamenteuses contre le VHC. Votre médecin vous conseillera à ce sujet. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Drovelis, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Drovelis ".

Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Drovelis :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

anomalies et troubles de l'humeur, troubles de la libido ; maux de tête ; douleur abdominale, nausées ; acné ; douleur mammaire, règles douloureuses, saignement vaginal (pendant ou en dehors des règles, saignement abondant irrégulier) ; fluctuation du poids.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

infection fongique, infection vaginale, infection des voies urinaires ; changements au niveau de l'appétit (troubles de l'appétit) ; dépression, trouble affectif, trouble anxieux, stress, problèmes de sommeil ; migraine, sensation vertigineuse, fourmillements, somnolence ; bouffée de chaleur ; ballonnements (ventre), vomissements, diarrhée ; perte des cheveux ou de poils, transpiration excessive (hyperhidrose), sécheresse cutanée, rash, gonflement cutané ; maux de dos ; augmentation du volume des seins, grosseurs dans le sein, saignement génital anormal, douleur lors les rapports sexuels, maladie fibrokystique du sein (présence d'un ou de plusieurs kystes dans un sein), règles abondantes, absence de règles, troubles menstruels, syndrome prémenstruel, contractions de l'utérus, saignement de l'utérus ou vaginal, notamment " spotting ", pertes vaginales, trouble vulvovaginal (sécheresse, douleur, odeur, gêne) ; fatigue, gonflement de certaines parties de votre corps p. ex., des chevilles (œdème), douleur thoracique, sensation d'état anormal ; analyses de sang montrant une augmentation des enzymes hépatiques, changements au niveau de certaines graisses sanguines (lipides).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

inflammation du sein ; masse bénigne dans le sein ; hypersensibilité (allergie) ; rétention liquidienne, augmentation du taux de potassium dans le sang ; nervosité ; perte de mémoire ; sécheresse oculaire, vision trouble, déficit visuel ; sensation de vertiges ; pression artérielle basse ou élevée, inflammation d'une veine avec la formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite), varices ; constipation, bouche sèche, indigestion, gonflement des lèvres, flatulences, inflammation de l'intestin, reflux gastrique, contractions intestinales anormales ; réactions allergiques de la peau, taches de pigmentation brun doré (chloasma) et autres troubles de la pigmentation, schéma masculin de croissance des cheveux, croissance excessive des cheveux, affections cutanées comme dermatite et dermatite avec démangeaisons, pellicules et peau grasse (séborrhée) et autres affections de la peau ; contractures musculaires et gonflement des articulations, douleur et gêne articulaire ; douleur des voies urinaires, odeur anormale des urines ; grossesse extra-utérine ; kyste ovarien, augmentation spontanée de l'écoulement de lait, douleur pelvienne, décoloration du sein, saignement pendant les rapports sexuels, troubles endométriaux, affections du mamelon, saignement utérin anormal ; malaise et sensation de malaise général, augmentation de la température corporelle, douleur ; augmentation de la pression artérielle, changements dans les analyses de sang (test de la fonction rénale anormale, augmentation du taux de potassium dans le sang, augmentation de la glycémie, diminution de l'hémoglobine, réduction des réserves de fer dans le sang, sang dans l'urine) ; caillots sanguins dans une veine, par exemple : dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) crise cardiaque accident vasculaire cérébral (AVC) mini-AVC ou symptômes temporaires évocateurs d'AVC, connus comme un accident ischémique transitoire (AIT) caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ;
• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cerebral (AVC) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans vos artères :diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;tension artérielle très élevée ;taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura " ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie (bénigne ou maligne) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie sévère et que votre foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal ;
• si vous reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) ou si on vous suspecte un cancer du sein ou des organes génitaux ;
• si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;
• si vous êtes allergique à l'estétrol ou à la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.

Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient l'être.
Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de Drovelis, vous devez immédiatement cesser de l'utiliser et consulter votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Drovelis à tout moment (voir rubrique 3 " Si vous arrêtez de prendre Drovelis ").

Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, demandez conseil à votre médecin.

La plaquette de Drovelis contient 28 comprimés pelliculés: 24 comprimés actifs roses avec les substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés placebo blancs sans substance active (numérotés de 25 à 28).À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de Drovelis, prenez le comprimé actif rose portant le numéro 1 (" Start "). Choisissez parmi les 7 autocollants indiquant les jours de la semaine, celui qui commence par le jour correspondant à votre premier jour de prise. Par exemple, si vous commencez un mercredi, prenez l'étiquette autocollante commençant par " Me ". Collez-la dans le cadre sur le dessus de la plaquette, sur le symbole " ". Chaque jour sera ainsi aligné avec une rangée de pilules. Ceci vous permet de vérifier chaque jour si vous avez bien pris votre comprimé.

Prenez un comprimé chaque jour environ à la même heure, avec un peu d'eau si nécessaire.

Suivez l'ordre indiqué par les fl