Cosentyx 300mg Sol Inj Stylo Prerempli 3

Psoriasis en plaques de l'enfant
Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent
à partir de 6 ans qui nécessitent un traitement systémique.
Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
Arthrite juvénile liée à l'enthésite
Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite
juvénile active liée à l'enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou
d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Arthrite juvénile psoriasique
Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite
juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou
d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).

Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab dans 0,5 ml.
Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules
d'ovaire de hamster chinois (CHO).

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires hautes
(17,1%) (rhinopharyngite ou rhinite dans la plupart des cas).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables observés lors des études cliniques et dans les rapports post-commercialisation
(Tableau 3) sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la classification MedDRA. Au sein de
chaque classe de systèmes-organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de
gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention
suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles).
Plus de 20 000 patients ont été traités par sécukinumab dans le cadre d'études cliniques réalisées en aveugle
ou en ouvert portant sur diverses indications (psoriasis en plaques, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite
axiale, hidradénite suppurée [HS] et autres pathologies auto-immunes), ce qui représente une exposition de
34 908 patients-année. Parmi ceux-ci, plus de 14 000 patients ont été exposés à sécukinumab pendant au
moins un an. Le profil de sécurité de sécukinumab est le même pour toutes les indications.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cosentyx est destiné à être administré par injection sous-cutanée. Dans la mesure du possible, les zones de
peau lésées par le psoriasis ne doivent pas être utilisées comme sites d'injection. La seringue ne doit pas être
agitée.
Après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes ou se faire injecter Cosentyx par un aidant si le médecin juge cela approprié. Cependant, le médecin
doit assurer un suivi adapté des patients. Les patients ou les aidants doivent être informés de la nécessité
d'injecter la totalité du contenu de Cosentyx conformément aux instructions fournies dans la notice. Des
instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.