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Polyarthrite rhumatoïde

Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :

• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate. Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée.
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs). Il a été montré que Cimzia ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu'il est administré en association au MTX.

Spondyloarthrite axiale

Cimzia est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant :

• Spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique);
• Spondylarthrite ankylosante active sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS);
• Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA (également appelée spondyloarthrite axiale non radiographique);
• Spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou un taux élevé de protéine C réactive (CRP), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux AINS.

Rhumatisme psoriasique

Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.
Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

Psoriasis en plaques

Cimzia est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le traitement concomitant avec le méthotrexate, les corticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les antalgiques n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol lors d'une analyse pharmacocinétique de population.

L'association du certolizumab pegol et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

La co-administration de Cimzia et de méthotrexate n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méthotrexate. Lors de la comparaison entre études, la pharmacocinétique du certolizumab pegol apparaît similaire à celle précédemment observée chez le volontaire sain.

Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants : • Signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant

• Sensation de faiblesse ou fatigue • Toux • Fourmillements • Engourdissement • Vision double • Faiblesse des bras ou des jambes • Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :

Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : • infections bactériennes, toute localisation (collection de pus) • infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe) • fièvre • pression artérielle élevée • éruption ou démangeaison • maux de tête (incluant migraines) • troubles sensoriels tels qu'engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure • sensation de faiblesse et mal-être général • douleur • anomalies sanguines • affections du foie • réactions au site d'injection • nausées.

Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : • allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc anaphylactique) • anticorps dirigé contre les tissus sains • cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie • cancers des organes solides • cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses • tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés) • problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque, gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements cardiaques irréguliers • œdème (gonflement du visage ou des jambes) • symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées, photosensibilité et fièvre) de lupus (maladie auto-immune du tissu conjonctif) • inflammation des vaisseaux sanguins • sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d'un organe, un choc ou le décès) • tuberculose • mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée) • troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés, pleurésie ou difficulté à respirer) • affections gastro-intestinales telles qu'une accumulation de liquide dans l'abdomen, ulcères (incluant ulcérations buccales), perforation, distension, inflammation, brûlures d'estomac, mauvaise digestion, sécheresse de la bouche

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes.
• Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV).

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, psoriasis en plaques

Dose de charge : la dose initiale recommandée de Cimzia chez l'adulte est de 400 mg (2 injections sous-cutanées
de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. Pour la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.

Dose d'entretien :

• Polyarthrite rhumatoïde : après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une polyarthrite rhumatoïde est de 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée. Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
• Spondyloarthrite axiale : après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une
  spondyloarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines. Après au moins un an de traitement par Cimzia, chez les patients présentant une rémission persistante, une dose d'entretien réduite de 200 mg toutes les quatre semaines peut être envisagée.
• Rhumatisme psoriasique : après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant un rhumatisme psoriasique est de 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée. Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.

Pour les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 12 premières semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé à l'issue des 12 premières semaines de traitement.

• Psoriasis en plaques : après la dose initiale, la dose d'entretien de Cimzia chez l'adulte ayant un psoriasis en plaques est de 200 mg toutes les 2 semaines. Une dose de 400 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez
  les patients ayant une réponse insuffisante.