Burinex Amp 5 X 2mg/4ml

• Décompensation cardiaque
• Oedème pulmonaire aigu
• Rétention sodée sévère
• Poussées hypertensives sévères

• La substance active de ce médicament est le bumétanide. Les comprimés contiennent respectivement 1 mg et 5 mg de bumétanide et la solution pour injection 0,5 mg/ml (soit 2 mg de bumétanide par ampoule).

• Les autres composants dans ce médicament sont:

Burinex 1 mg et 5 mg comprimés: Amidon de maïs - lactose – dioxyde de silicium colloïdal - vinylacétate de polyvinylpyrrolidone – polysorbate 80 - agar - talc – stéarate de magnésium

Burinex 0,5 mg/ml solution pour injection: xylitol - phosphate disodique – phosphate monosodique – eau pour injection

Autres médicaments et Burinex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La prudence est recommandée lors de l'utilisation de:

• digitaliques (un médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou d'arythmie cardiaque) et des médicaments pour un rythme cardiaque irrégulier. En raison du traitement au Burinex, l'équilibre du sel dans le sang peut varier, ce qui affecte le fonctionnement des médicaments pour le coeur. Un contrôle de vos taux sanguins est nécessaire.

• médicaments myorelaxants. Un taux de potassium diminué peut augmenter la sensibilité à certains médicaments myorelaxants.

• lithium (un médicament prescrit pour certains troubles mentaux). Un contrôle de vos taux sanguins est nécessaire. Une réduction de la dose de lithium peut être nécessaire.

• analgésiques et médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène ou l'indométhacine. Le fonctionnement de Burinex peut être réduit et il peut se produire des dommages aux reins.

• antihypertenseurs et diurétiques. Burinex peut augmenter les effets de ces agents.

• médicaments hypokaliémants. La perte de potassium par Burinex peut être renforcée par d'autres médicaments hypokaliémants.

• médicaments qui peuvent nuire à l'audition. Les effets nuisant l'audition, par ex. de certains antibiotiques (aminosides), peuvent être renforcés par l'administration concomitante de Burinex. Les déficiences auditives émergentes peuvent être irréversibles.

• le probénécide (utilisé pour la goutte et les calculs rénaux) réduit l'effet de Burinex.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Effets indésirables importants à surveiller.

Interrompez le traitement par Burinex et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

 taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal [syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Vous devez obtenir une aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants. Vous êtes susceptible de subir une réaction allergique grave.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent être :

 très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)  fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)  peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1.000)  rares (chez 1 à 10 patients sur 10.000)  très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000)

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Burinex sont des maux de tête, des troubles de l'équilibre des sels, des étourdissements et de la fatigue. Les troubles dans l'équilibre des sels peuvent notamment se produire au cours d'un traitement à long terme. L'insuffisance rénale a été rapportée lors d'études de sécurité après la mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par catégorie d'organes et les effets indésirables individuels sont classés en commençant par les plus fréquents.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : trouble dans la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, un niveau anormalement bas de cellules sanguines (pancytopénie), anomalie sanguine (carence en plaquettes sanguines) accompagnée d'ecchymoses et tendance au saignement, anomalie sanguine (carence en globules blancs) accompagnée d'une sensibilité accrue aux infections, anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perturbation des taux de sels dans le sang (y compris un manque de potassium, de sodium et de chlore, ou un excès de potassium)

Peu fréquent : déshydratation, trouble du métabolisme du sucre (diabète sucré, hyperglycémie/ hypoglycémie), augmentation du taux d'acide urique dans le sang et goutte

Affections du système nerveux

Fréquent : vertiges, y compris vertiges par une diminution de la tension artérielle par exemple en se levant rapidement d'une position assise ou couchée, fatigue, somnolence, maux de tête

Peu fréquent : évanouissement

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : troubles auditifs

Affections cardiaques

Peu fréquent : douleur et inconfort dans la poitrine

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, diminution de la tension artérielle par exemple en se levant rapidement d'une position assise ou couchée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée, toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur et inconfort dans l'abdomen, nausées

Peu fréquent : vomissements, diarrhée, constipation, bouche sèche et soif

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, inflammation cutanée, eczéma, éruption cutanée avec démangeaisons sévères (urticaire) et formation de plaques en relief (urticaire), démangeaison, hypersensibilité à la lumière (du soleil)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : crampes musculaires, douleur, douleurs musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : troubles de la miction

Peu fréquent : trouble rénal (y compris insuffisance rénale)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : rétention d'eau dans les bras et les jambes

N'utilisez jamais Burinex:

• Burinex comprimés : si vous êtes allergique au bumétanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.

• Burinex solution pour injection : si vous êtes allergique au bumétanide, au formaldéhyde ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice,

• si vous avez une grave pénurie de sels dans le sang (électrolytes).

• si vous avez des troubles mentaux et neurologiques, y compris le coma, causés par des maladies du foie.

• si vos reins ne produisent pas d'urine pendant de longues périodes (anurie persistante).

Injection IV

• Dose de départ: 1 à 2 mg
• Si nécessaire: répéter après 20 minutes
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Perfusion IV

• 2 à 5 mg dans 500 ml de soluté glucosé en 30 à 60 minutes
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Administration IM

• Dose de départ: 1 mg
• Si nécessaire: adapter la dose en fonctino de la réponse diurétique
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

CNK	0675850
Organisations	Karo Healthcare AB, Leo Pharma NV
Marques	Leopharma
Largeur	88 mm
Longueur	105 mm
Profondeur	25 mm
Quantité du paquet	5
Ingrédients actifs	bumétanide
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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