Adempas 2.5 mg compr. pellic. 42

Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de riociguat.

• Les autres composants sont : Comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le lactose). Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylène glycol (E 1520) et dioxyde de titane (E 171). Les comprimés d'Adempas 1 mg et 1,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172). Les comprimés d'Adempas 2 mg et 2,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de tolérance La tolérance du riociguat chez l'adulte a été évaluée dans des études de phase III menées chez 650 patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP ayant reçu au moins une dose de riociguat (voir rubrique 5.1). Le profil de tolérance observé dans des études d'extension à long terme non contrôlées était similaire à celui observé dans les essais de phase III contrôlés par placebo. La plupart des effets indésirables sont liés à l'effet relaxant sur les muscles lisses vasculaires ou du tractus gastro-intestinal. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez ≥ 10 % des patients traités par riociguat (jusqu'à 2,5 mg 3 fois par jour), ont été : céphalées, sensations vertigineuses, dyspepsie, œdèmes périphériques, nausées, diarrhées et vomissements. Des cas d'hémoptysies graves et d'hémorragies pulmonaires, y compris des cas d'évolution fatale, ont été observés chez des patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP traités par riociguat (voir rubrique 4.4). Le profil de tolérance d'Adempas est apparu similaire chez les patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP. Par conséquent, les effets indésirables (EI) identifiés dans les études cliniques contrôlées contre placebo sur 12 et 16 semaines sont présentés par fréquences groupées dans le tableau ci-dessous (voir tableau 1). Tableau récapitulatif des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés avec Adempas sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec Adempas chez les patients adultes dans les études cliniques de phase III (données regroupées des études CHEST 1 et PATENT 1) Classes de systèmes d'organes MedDRA Très fréquent Fréquent Peu fréquent Infections et infestations Gastro-entérite Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie (incluant les résultats biologiques correspondants) Affections du système nerveux Sensation vertigineuse, Céphalée Affections cardiaques Palpitations Affections vasculaires Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie, Épistaxis, Congestion nasale Hémorragie pulmonaire* Affections gastro-intestinales Dyspepsie, Diarrhée, Nausées, Vomissements Gastrite, Reflux gastro-œsophagien, Dysphagie, Douleurs gastro-intestinales et abdominales, Constipation, Distension abdominale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques * des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme

Ne prenez jamais Adempas si vous :

• prenez des inhibiteurs de la PDE-5 (tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil). Ces médicaments sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée dans les artères des poumons (HTAP) ou les problèmes d'érection (dysfonction érectile).

• avez des problèmes graves au niveau du foie (insuffisance hépatique sévère).

• êtes allergique au riociguat ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• êtes enceinte.

• prenez des dérivés nitrés, ou des produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (tels que le nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, médicaments souvent utilisés pour traiter la pression sanguine élevée, les douleurs thoraciques ou les maladies du cœur. Cela comprend également les drogues à usage récréatif telles que les "poppers".

• prenez d'autres médicaments similaires à Adempas (stimulateur de la guanylate cyclase soluble, tel que le vériciguat). Demandez à votre medecin si vous n'êtes pas sûr.

• avez une pression sanguine basse (pression systolique inférieure à 90 mmHg chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans, ou inférieure à 95 mmHg chez les patients âgés de 12 ans et plus) avant de commencer le premier traitement par ce médicament.