Actonel Tabl 84 X 5mg

Ostéoporose postménopausique

• Traitement de l'ostéoporose postménopausique, afin de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche
• Prévention de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé d'ostéoposore
• Maintien ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées nécessitant une corticothérapie prolongée (plus de trois mois), par voie générale à des doses = ou > 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent

Ce que contient Actonel

La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de risédronate monosodique (équivalent à 4,64 mg d'acide risédronique).

Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Autres médicaments et Actonel

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet d'Actonel s'ils sont pris en même temps:

 calcium

 magnésium

 aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)

 fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après Actonel.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Actonel avec des aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE Actonel avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 " Autres médicaments et Actonel ").

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé d'Actonel.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Actonel et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

 Symptômes de réactions allergiques sévères tels que: o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, o Difficultés à avaler, o Urticaire et difficultés à respirer.

La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

 Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

 Une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière. La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

 Inflammation de l'orbite - inflammation des structures entourant le globe oculaire. Les symptômes peuvent être des douleurs, des gonflements, des rougeurs, un gonflement du globe oculaire et des troubles de la vue. La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

 Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions "). La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

 Symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées. Cet effet secondaire est rare (peut survenir chez 1 personne sur 100).

Une fracture fémorale atypique peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture fémorale.

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

 Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.

 Douleurs des muscles, des os et des articulations.

 Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

 Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions "), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

 Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

 Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

 Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

 Très rare : Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

 Fréquence non connue:

 Perte de cheveux.

 Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

• en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@ fagg-afmps.be.

• au Luxembourg via Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé - Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Adultes

• Un comprimé par jour

Mode d'administration

• Prendre le comprimé avant le petit-déjeuner : au moins 30 minutes avant le premier aliment, autre médicament ou boisson (autre que de l'eau faiblement minéralisée) de la journée

• Si nécessaire, il peut être pris entre les repas ou bien le soir, à la même heure tous les jours, dans le strict respect des instructions suivantes afin de s'assurer qu'il est bien pris l'estomac vide

• Entre les repas : au moins 2 heures avant ou après toute prise d'aliments, de médicaments ou boisson (autre que de l'eau faiblement minéralisée)

• Le soir : au moins 2 heures après les derniers aliments, médicaments ou boissons (autre que de l'eau faiblement minéralisée) de la journée et au moins 30 minutes avant d'aller se coucher
• Le comprimé doit être avalé en entier avec un verre d'eau faiblement minéralisée (minimum 120 ml) et ne pas être sucé ni croqué
• Pour faciliter le passage du comprimé vers l'estomac, le patient doit prendre le comprimé en se tenant droit (position debout ou assise)
• Après avoir pris le comprimé, les patients doivent attendre au moins 30 minutes avant de s'allonger