Aciclovir Gsk Susp 100ml 400mg/5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients doivent être prévenus du risque de contamination virale, surtout s'il existe des lésions. La contamination doit être évitée. Il faut veiller à maintenir une hydratation adéquate chez les patients qui reçoivent des doses élevées d'aciclovir par voie orale. L'utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d'insuffisance rénale. Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et chez les patients âgés : L'aciclovir est éliminé par les reins. La dose doit donc être diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Les patients âgés sont susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale. Il faut dès lors envisager une réduction de la dose dans cette population de patients. Les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale ont un risque plus élevé de développer des effets secondaires neurologiques. Ils doivent donc être étroitement surveillés pour rechercher des manifestations neurologiques. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient en général réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Chez des patients sévèrement immunodéprimés, des traitements prolongés ou répétés par aciclovir pourraient donner lieu à une sélection de souches virales moins sensibles qui ne réagiraient plus à un traitement continu par aciclovir (voir rubrique 5.1). La suspension buvable contient des parabens (E216 et E218), substances connues pour provoquer des réactions allergiques différées.

Herpès simplex

• Traitement des infections cutanées et muqueuses par le virus de l'herpès simplex, dont l'herpès génital primaire et récurrent
• Prophylaxie chez les patients immunodéprimés
• Réduction des infections récidivantes dues au virus de l'herpès simplex chez les patients immunocompétents

Herpès zoster

• Traitement du zona (chez des patients immunodéprimés et immunocompétents)
• Prévention de la douleur associée au zona chez des patients immunocompétents de plus de 50 ans
• Traitement de la varicelle chez les patients immunodéprimés et chez les patients immunocompétents à risque tels que les patients avec des lésions cutanées faciales

Ce que contient Aciclovir GSK :

La substance active est l'aciclovir.

Chaque comprimé contient 200 mg ou 800 mg d'aciclovir.

La suspension buvable contient 400 mg d'aciclovir par 5 ml.

Les autres composants sont :

 Aciclovir GSK 200 mg comprimés : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique A, povidone, stéarate de magnésium (voir rubrique 2).

 Aciclovir GSK 800 mg comprimés : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique A, povidone, stéarate de magnésium.

 Aciclovir GSK 400 mg/5 ml suspension buvable : sorbitol liquide non cristallisable (E420), glycérol, cellulose dispersible, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme d'orange, eau purifiée (voir rubrique 2).

Autres médicaments et Aciclovir GSK :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

 maux de tête, étourdissement,

 nausées, vomissements, diarrhée, douleurs au ventre,

 démangeaisons de la peau, éruptions de la peau (y compris sensibilité à la lumière),

 fatigue, fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

 urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie),

 chute de cheveux.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 réaction grave de type allergique,

 difficulté à respirer,

 augmentations de la bilirubine et des enzymes du foie (substances produites par le foie). Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement,

 œdème de Quincke (gonflement du visage, du cou),

 augmentations de l'urée et de la créatinine dans le sang (signe d'une altération de la fonction des reins).

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10.000) :

 anémie (diminution du nombre des globules rouges dans le sang), diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de thrombocytes (ou plaquettes, cellules permettant au sang de coaguler),

 agitation, confusion mentale, tremblements, mauvaise coordination des mouvements, difficulté d'élocution, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, affection du cerveau, coma.

Ces signes neurologiques surviennent habituellement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez des patients présentant d'autres facteurs prédisposants (par exemple, les personnes âgées). Ces effets disparaissent généralement à l'arrêt du traitement,

 hépatite (inflammation du foie), jaunisse (maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux),

 mauvais fonctionnement des reins, douleurs dans le flanc ou dans le dos au niveau des reins.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Les comprimés à 200 mg contiennent du lactose monohydraté. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). La suspension buvable contient du sorbitol (E420). Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Grossesse L'utilisation d'aciclovir ne doit être considérée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Un registre de grossesses sous aciclovir, établi après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations d'aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune. Dans les tests standard internationalement admis, l'administration systémique d'aciclovir n'a induit aucun effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des anomalies fœtales. Cela ne fut le cas qu'après administration de doses sous-cutanées élevées, qui induisirent des effets toxiques chez la mère. La signification clinique de ces observations est incertaine. Allaitement Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations variant entre 0,6 et 4,1 fois la concentration plasmatique correspondante. Cela correspond à une dose théorique allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour pour le nourrisson. La prudence s'impose donc si l'aciclovir doit être proposé à une femme qui allaite. Fertilité Voir rubrique 5.1 Etudes cliniques.

Adultes

• Herpès simplex: traitemen
  • 2,5 ml, 5 x /jour, avec un intervalle de 4 heures
  • Commencer le traitement le plus rapidement possible et poursuivre pendant au moins 5 jours
  • Patients fortement immunodéprimés: 5 ml, 5 x /jour
  • Herpès simplex: prophylaxi
  • 2,5 ml, 4 x /jour, avec un intervalle de 6 heures
  • Patients fortement immunodéprimés: 5 ml, 4 x /jour
  • Herpès simplex: réduction des récidive
  • 2,5 ml, 4 x /jour, avec un intervalle de 6 heures
  • OU 5 ml, 2 x /jour, avec un intervalle de 12 heures

Enfants

• Herpès simple
• > 2 ans: même dose que les adultes
• < 2 ans: 1/2 de la dose donnée aux adultes
• Varicell
• 2 - 6 ans: 5 ml, 4 x /jour
• < 2 ans: 2,5 ml, 4 x /jour
• Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours

Mode d'administration

• La suspension (400 mg pour 5 ml) peut être diluée avec un volume égal de sirop simple ou d'une solution de sorbitol à 70 %. Le produit dilué reste stable pendant 4 semaines à température ambiante
• Secouer régulièrement si nécessaire